Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства «Флюарикс™» (Инактивированная расщепленная вакцина против гриппа) (утверждена приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 10 июля 2009 года № 234)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 10 июля 2009 года № 234

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Флюарикс™
(Инактивированная расщепленная вакцина против гриппа)

Торговое название

Флюарикс™

(Инактивированная расщепленная вакцина против гриппа)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций. 1 доза 0,5 мл в заполненном шприц- тюбике с фиксированной иглой.

Состав

Каждые 0,5 мл прививочной дозы содержат

активные вещества: 15 мкг гемагглютинина каждого рекомендуемого штамма

A/Brisbane/59/2007 (H1N1), аналогичный A/Brisbane/59/2007 IVR -148, A/Brisbane/10/2007 (H3N2), аналогичный A/Uruguay/716/2007 NYMC X-175C,

B/Brisbane/60/2008, аналогичный A/Brisbane/33/2008,

вспомогательные вещества: натрия хлорид 4 мг, динатрия фосфат 1,3 мг, калия дигидрофосфат 0,19 мг, калия хлорид 0,1 мг, магния хлорида гексагидрат 0,05 мг, α-токоферола гидросукцинат 0,1 мг, 0,5 мг полисорбат 80/ октосинол 10, вода для инъекций 0,5 мл.

Описание

Флюарикс™ представляет собой бесцветную, слегка опалесцирующую жидкость, предварительно залитую в шприц.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина против гриппа.

Код АТС J07 ВВ 02

Иммунологические свойства

Данная вакцина содержит штаммы, рекомендованные ВОЗ (для Северного полушария) на сезон 2009-2010 года.

Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа. Флюарикс стимулирует образование гуморальных антител против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют гриппозные вирусы. Титры подавления гемаглютининнов равные или выше 1:40 в сыворотке считаются защитными. Антитела обычно появляются в течение 1-3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или близкородственным штаммам варьирует, но обычно составляет 6-12 месяцев. Флюарикс обеспечивает защиту во время эпидемии гриппа. Соответствует требованиям ВОЗ для биологических субстанций и противогриппозных вакцин, а так же требованиям Европейской Фармакопеи для противогриппозных вакцин.

Показания к применению

Профилактика гриппа:

- у взрослых, особенно у лиц, старше 60 лет и пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нарушениями обмена веществ (в том числе сахарный диабет), кистозным фиброзом, хроническими респираторными заболеваниями и хронической почечной недостаточностью, при врожденных или приобретенных иммунодефицитах

- у детей старше 6 месяцев

- у лиц, подверженных повышенному риску гриппозной инфекции в связи с характером их работы, например медицинскому персоналу.

Способ применения и дозы

Флюарикс™ должен назначаться до начала эпидемии гриппа или, по мере необходимости, в период эпидемии. Вакцинацию рекомендуется повторять каждый год, назначая соответствующие возрасту дозы вакцины с адаптированным антигенным составом.

Взрослым и детям старше 3-х лет назначают одну дозу (0.5 мл).