Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства «Фраксипарин» «Надропарин кальций» (утверждена приказом Председателя комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2009 года № 63)

Утверждена

приказом Председателя

комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 17 февраля 2009 года № 63

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Фраксипарин

Торговое название

Фраксипарин

Международное непатентованное название

Надропарин кальций

Лекарственная форма

Раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах. 2850 МЕ анти-Ха/0,3мл; 3800 МЕ анти-Ха/0,4мл; 5700 МЕ анти-Ха/0,6мл; 7600 МЕ анти-Ха/0,8мл, 9 500 МЕ анти-Ха/1 мл в шприце.

Состав

1 шприц содержит

активное вещество - надропарин кальций 2850 МЕ анти-Ха,

вспомогательные вещества - раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота до рН 5-7,5, вода для инъекций до 0,3 мл

1 шприц содержит

активное вещество - надропарин кальций 3800 МЕ анти-Ха,

вспомогательные вещества - раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота до рН 5-7,5, вода для инъекций до 0,4 мл

1 шприц содержит

активное вещество - надропарин кальций 5700 МЕ анти-Ха,

вспомогательные вещества - раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота до рН 5-7,5, вода для инъекций до 0,6 мл

1 шприц содержит

активное вещество - надропарин кальций 7600 МЕ анти-Ха,

вспомогательные вещества - раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота до рН 5-7,5, вода для инъекций до 0,8 мл

1 шприц содержит

активное вещество - надропарин кальций 9500 МЕ анти-Ха,

вспомогательные вещества - раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота до рН 5-7,5, вода для инъекций до 18 мл

Описание

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты прямые (гепарин и его производные).

Код АТС B01AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства Фраксипарина основываются на

биологической активности, то есть на изменении анти-Ха факторной

активности.

Максимальный уровень анти-Ха активности (Cmax) достигается через 3-4 часа после подкожного введения 2 раза в сутки. При применении Фраксипарина 1 раз в сутки через 4-6 часов. Биодоступность практически полная (около 88%).

После внутривенного введения, максимальный уровень анти-Ха активности в плазме достигается за 10 минут, а период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболизм происходит в основном в печени (десульфатирование, деполимеризация). Выводится преимущественно почками.

Анти-Ха активность сохраняется в течение 18 часов после введения препарата.

Фармакодинамика

Активным веществом препарата является надропарин кальций -  низкомолекулярный гепарин, полученный путем деполимеризации стандартного гепарина в специальных условиях. Он представляет собой глюкозаминогликан со средней молекулярной массой примерно 4300 дальтон. Фраксипарин проявляет высокое сходство с антитромбином протеина плазмы. Это приводит к ускоренному подавлению фактора Ха, который стимулирует высокий антитромбический потенциал Фраксипарина.