Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов «Тамсол®» «Tamsol®» «Тамсулозин» (утверждена приказом Председателя комитета Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 12 февраля 2007 года № 21)

Утверждена

приказом Председателя

комитета Фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 12 февраля 2007 года № 21

Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
Тамсол®
Tamsol®

 Торговое название 

 ТАМСОЛ®

TAMSOL®

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 0,40 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное  вещество -  тамсулозина гидрохлорид 0,40 мг,

вспомогательные вещества: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), содержащий также полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза.

Твердая желатиновая капсула:

верхняя часть: железа оксид желтый (C.I. 77492  Е172), титана диоксид (C.I. 77891 Е171), железа оксид черный (C.I. 77499  Е172), железа оксид красный (C.I. 77491 Е172), желатин

нижняя часть: железа оксид красный (C.I. 77491 Е172), железа оксид черный (C.I. 77499 Е172), железа оксид желтый (C.I. 77492 Е172), титана диоксид (C.I. 77891 Е171), желатин.

Описание

Содержимое капсулы: пеллеты белого или почти белого цвета.

Стенка капсулы: размер №2; крышечка -  непрозрачная, коричневого цвета; корпус - непрозрачный, буро-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа1-адреноблокаторы.

Код АТС  G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

 После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с биодоступностью приблизительно  100%. При приёме во время еды всасываемость тамсулозина из ЖКТ снижается. Идентичные условия для всасывания создаются при приёме препарата в одно и то же время суток. Фармакокинетика носит линейный характер. После приёма одной капсулы максимальная концентрация (Сmax) тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 ч. При повторных приёмах стадия насыщения наступает на 5 день, при этом Сmax на ⅔ выше, чем после однократной дозы. При однократном и повторных приёмах отмечается индивидуальная вариабильность плазменных уровней тамсулозина.

Связь с белками плазмы крови составляет 99%, объём распределения низкий  (0,2 л/кг).

Биотрансформация осуществляется в печени, метаболизируется медленно, фаза первичного метаболизма незначительна. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизменной форме. Метаболиты сохраняют высокую селективность к альфа-адренорецепторам, но их фармакологическая активность  низкая по сравнению с тамсулозином.  Тамсулозин не вызывает индукции  микросомальных ферментов.

Период полувыведения при однократном приеме - 10-13 ч. Выведение тамсулозина и его метаболитов осуществляется главным образом с мочой, 9% введённой дозы выводится в неизменном виде. При нарушении функции почек коррекция дозы не требуется.

Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Фармакодинамика