Утверждена

приказом Председателя

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 14 декабря 2007 года № 211

Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
Тетракт - Хиб
вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша адсорбированная; инфекции, вызываемой
Haemophilius influenzae типа b

Торговое название

ТЕТРАкт-ХИБ (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша адсорбированная; инфекции, вызываемой Haemophilius influenzae типа b, конъюгированная)

Международное непатентованное название

Нет данных

Лекарственная форма

Лиофилизат по 1 дозе во флаконе в комплекте с суспензией в ампулах по 1 дозе (0,5 мл) для приготовления суспензии для внутримышечного введения;

Лиофилизат по 10 доз во флаконе в комплекте с суспензией во флаконах по 10 доз (5,0 мл) для приготовления суспензии для внутримышечного введения.

Состав

Одна доза Лиофилизата содержит:

активное вещество: полисахарид Haemophilus influenzae типа b, конъюгированный со столбнячным белком 10 мкг,

вспомогательные вещества: сахароза 42,5 мг, трометамол 0,6 мг.

Одна доза (0,5 мл) Суспензии для инъекций(вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша) содержит:

активные вещества: очищенный дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ, очищенный столбнячный анатоксин не менее 60 МЕ, Bordetella pertussis не менее 4 МЕ,

вспомогательные вещества: гидроокись алюминия, по алюминию 0,65 мг, тиомерсал не более 0,05 мг, буферный раствор (натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, уксусная кислота и/или гидроксид натрия, вода для инъекций) до 0,5 мл.

Описание

Белого цвета гомогенный лиофилизат.

Беловатая мутная от белого до светло-бежевого цвета суспензия.

После растворения беловатая мутная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины для профилактики бактериальных инфекций

Код АТСJ 07А

Фармакологические свойства

Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша и Haemophilus influenzae

тип b.

Показания к применению

Данная комбинированная вакцина предназначена для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглоттит и др.), а также дифтерии, столбняка и коклюша.

ТЕТРАкт-ХИБ не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, а также против менингитов, вызванных другими причинами.

Способ применения и дозы

Курс первичной вакцинации состоит из 3 инъекций одной дозой вакцины

(0,5 мл) с интервалом в один месяц в соответствии с национальным календарем прививок.

Ревакцинация проводится одной дозой вакцины через 1 год после первичной вакцинации.

Для монодозной формы выпуска:

Вакцина вводится после того, как лиофилизат вакцины ТЕТРАкт-ХИБ, содержащийся во флаконе, растворен суспензией, содержащейся в одной ампуле вакцины против дифтерии, коклюша, столбняка. Флакон необходимо встряхнуть до полного растворения лиофилизата. Нормальный вид суспензии после растворения беловатая непрозрачная жидкость.