Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства «Паклитаксел-Тева» (утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2009 года № 85)

Утверждена приказом

Председателя Комитета фармации

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 3 марта 2009 года № 85

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
 
Паклитаксел-Тева

Торговое название

Паклитаксел-ТЕВА

Международное непатентованное название

Паклитаксел

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

30 мг/5 мл, 100 мг/16,7 мл, 150 мг/25 мл, 300 мг/50 мл

Состав

1 мл  содержит

активное вещество - паклитаксел  6 мг

вспомогательные вещества:  этанол, макроглицерола рицинолеат, лимонная кислота.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые средства. Таксаны

Код АТС  L01CD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного применения, паклитаксела определяли после 3- и 24 часовой инъекции в дозах 135мг./м² и 175 мг./м². Средние значения полураспада варьируют от 3.0 до 52.7 часа, а средние  значения клиренса варьируют от 11.6 до 24.0 л./час./м²; ткани.

Средние значения выведения неизмененного препарата почками варьировало от 1.3 до 12.6% от принятой дозы. Возможно, печеночный метаболизм и желчный клиренс являются основным механизмом распределения паклитаксела.

Фармакодинамика

Паклитаксел-Тева является ингибитором митоза. Препарат специфически связывается с бета-тубулином микротрубочек, нарушая процесс деполимеризации этого ключевого протеина, что приводит к накоплению  в клетке аномальных пучков нефункционирующих микротрубочек и нарушает процесс митоза.

Показания к применению

- рак яичников

- рак молочной железы

- немелкоклеточный рак легкого

- плоскоклеточный рак головы и шеи

- переходноклеточный рак мочевого пузыря

- рак пищевода, лейкоз

- саркома Капоши у больных СПИДом

Способ применения и дозы

Первичная химиотерапии карциномы яичника.

-  паклитаксел по 175 мг./м², внутривенно в течение более 3 часов, затем цисплатин с дозировкой по 75 мг./ м² , принимаемый каждые три недели; или

- паклитаксел по 135мг./ м²,  24-часовая инъекция, затем цисплатин по 75 мг./ м², с 3-недельным перерывом между курсами 

Вторичная химиотерапия карциномы яичника.

- паклитаксела 175 мг./м², внутривенно в течение более 3 часов, с 3-недельным перерывом между курсами.

Адъювантная химиотерапия карциномы груди.

- паклитаксела 175 мг./м²внутривенно в течение более 3-часов, каждые три недели в течение четырех курсов, после терапии с АЦ.

Первичная химиотерапия карциномы груди.

- паклитаксел 220 мг./м², внутривенно в течение более 3-часов, с 3-недельным перерывом между курсами. В сочетании с доксорубицином (50 мг./м²), паклитаксел следует принименять спустя 24 часа, после доксорубицина В сочетании с трастузумабом, рекомендуемой дозировкой паклитаксела является 175 мг./м², принимаемых в течение периода времени более 3-часов, с 3-недельным перерывом между курсами Инъекцию паклитаксела можно начинать в день, следующий за первой дозой трастузумаба.