Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства «НеоЦитотект» (утверждена приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2008 года № 291)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 24 ноября 2008 года № 291

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
НеоЦитотект

Торговое название

НеоЦитотект

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения, 10мл/1000Е, 20 мл/2000Е, 50 мл/5000Е

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: белки плазмы человека                           - 50 мг, из них

 иммуноглобулин G* (IgG), не менее      - 95 %

 иммуноглобулин A (IgA), не более        - 2,5 мг

                                               Содержание антител против цитомегаловируса, не менее - 100 Е**

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

*   Распределение подклассов IgG: IgG₁ около 59 %, IgG₂ около 36 %, IgG₃ около 3 %, IgG₄ около 2 %.

** Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия

Описание

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины  специфические

КОД АТС J06BB09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность иммуноглобулина человека против цитомегаловирусной инфекции при внутривенном введении составляет 100 %. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения НеоЦитотекта составляет в среднем 24 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

НеоЦитотект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегалии. Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Показания к применению

- профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов;

- предотвращение манифестации заболевания после инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ);

- терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом (включая недоношенных детей, новорожденных), а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИДом).

Возрастные ограничения отсутствуют.

Способ применения и дозы