Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов «Новинет ®» (утверждена приказом Председателя Комитета Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 14 апреля 2008 года № 82)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 14 апреля 2008 года № 82

Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
Новинет ®

Торговое название

Новинет®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит

активные вещества:  этинилэстрадиол                                                 0,02 мг

                                      дезогестрел                                                          0,15 мг

вспомогательные вещества: хинолин желтый (Е104), магния стеарат,альфа-токоферол, кремний, коллоидный безводный, стеариновая кислота, повидон, картофельный крахмал, лактоза моногидрат;

пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза  (в пленочной оболочке).

Описание

Двояковыпуклые таблетки бледно-желтого цвета, формы диска с маркировкой «Р9» на одной стороне, «RG» на другой , диаметром 6,0 + 0,5 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения.

Прогестагены и эстрогены.

Код АТС    G03A A09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание

Дезогестрел из желудочно-кишечного тракта всасывается быстро и практически полностью и метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови 2 нг/мл, достигается через 1,5 часа после приема таблетки. Биодоступность препарата 62-81 %.

Распределение в организме

3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим сексуальные гормоны. Объем распределения составляет 1,5 л/кг.

Метаболизм

Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника) имеются другие метаболиты: 3альфа-OH-дезогестрел, 3бета-OH-дезогестрел, 3альфа-OH-5альфа-H-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью, и частично путем конъюгации (вторая фаза метаболизации), превращаются в полярные метаболиты, в сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови около 2 мл в минуту на 1 кг массы тела.