Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов «Нордитропин® НордиЛет®» (Norditropin® NordiLet®) (утверждена приказом Председателя Комитета Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 10 октября 2007 года № 170)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 10 октября 2007 года № 170

Инструкция  по  применению лекарственного средства для специалистов
Нордитропин® НордиЛет®
 (Norditropin® NordiLet®)

Торговое название

Нордитропин^®  НордиЛет^®

Международное непатентованное название

Соматропин (Somatropin)

Лекарственная форма  

Раствор для подкожного введения  в предварительно заполненных шприц-ручках,  10 мг/1,5мл (30МЕ)

Состав

1 мл  раствора содержит

активное вещество - соматропин  (биосинтетический человеческий гормон роста, ДНК-рекомбинантный)  6,7 мг,

вспомогательные   вещества:   маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций.

Описание 

Бесцветный, прозрачный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Соматотропный гормон

Код АТС  Н01АС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция  соматропина после подкожного введения - 80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 часа.  Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объем распределения соматропина - 0,49-2,11 л/кг. Метаболизируется сначала в почках, также в печени. Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.

Выводится с желчью (в том числе 0,1% - в неизмененном виде).

Фармакодинамика

Нордитропин^® НордиЛет^® стимулирует скелетный и соматический рост, а также  оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела  посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство   эффектов соматропина  реализуется  через инсулиноподобный фактор   роста  I     (ИРФ-I),     вырабатывающийся   во    всех    клетках     организма  (преимущественно   клетками печени). Более 90% ИРФ-I  связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3. Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме крови. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие  более выраженной резорбции  костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.  

Показания к применению

Дети

- задержка роста  вследствие недостаточности  гормона роста

- задержка роста у девочек с дисгенезией  гонад (синдром Шерешевского-    Тернера)

- задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная  хронической       

   почечной  недостаточностью

Взрослые

- подтвержденный врожденный или приобретенный  дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии)