Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов «Окситан» (Oxitan) (утверждена приказом Председателя Комитета Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2007 года № 212)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 21 декабря 2007 года № 212

Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
Окситан
(Oxitan)

Торговое название препарата

Окситан

OXITAN

Международное непатентованное название 

Оксалиплатин

Лекарственная форма 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузии 50мг и 100мг

Состав

Активное вещество - оксалиплатин 50 мг, 100 мг,

вспомогательное вещество - лактозы моногидрат 450 мг,  900 мг (соответственно).

Описание

Белый или почти белый порошок

Фармакотерапевтическая группа

Другие противоопухолевые препараты.

Соединения платины.

Код АТС   L01XA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения оксалиплатин, в основном, определяется в эритроцитах и не распространяется в плазме крови. К концу 2-часового введения 15% введенной дозы находится в крови, 85% распределяются в тканях. Наиболее высокие концентрации оксалиплатина достигаются в почках, печени и в предстательной железе. При повторных курсах терапии происходит накопление платины в тканях организма, и платина обнаруживается в некоторых тканях еще в течение 6 месяцев после введения последней дозы лекарственного средства.

Максимальная концентрация оксалиплатина в плазме крови (Сmax) составляет 1,21 мкг/мл.

Оксалиплатин подвергается активной биотрансформации путем неферментативной деградации. Период полувыведения составляет 273+19 час. Выводится, главным образом, с мочой в течение первых 48 час. после введения. К пятому дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале.

Фармакодинамика

Окситан - противоопухолевый препарат, проявляющий широкий спектр цитотоксичности. Обладает широким спектром цитотоксического действия.  Метаболиты Окситана взаимодействуют с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков и подавляют синтез ДНК, обусловливая цитотоксичность и противоопухолевое действие.

Эффективность монохимиотерапии при метастатическом колоректальном раке составляет 12 - 24%, в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином   достигает 20 - 45 %.

Показания  к применению

- метастазирующий колоректальный рак (в составе комбинированной терапии с 5-фторурацилом и лейковорином).

Способ применения и дозы

Окситан назначают только взрослым в виде внутривенных инфузий.

Рекомендованная доза составляет 85 мг/м² 1 раз в 2 недели.

Дозу окситана коррегируют в зависимости от переносимости.

При применении в составе комбинированной терапии окситан всегда вводят до 5-фторурацила. У пациентов с умеренным нарушением функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач.

Правила приготовления и введения раствора

Для растворения препарата применяются следующие растворители: вода для инъекций или 5% раствор декстрозы (глюкозы).

10 мл растворителя добавляют во флакон для получения раствора окситана с концентрацией 5 мг/мл.