Дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық Прадакса® (Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармацевтикалық бақылау комитеті Төрағасының 2009 жылғы 4 қарашадағы № 347 бұйрығымен бекітілген)

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Фармацевтикалық бақылау

комитеті Төрағасының

2009 жылғы 4 қарашадағы

№ 347 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
Прадакса®

Саудалық атауы

Прадакса®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дабигатран этексилаты

Дәрілік түрі

75 мг немесе 110 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсулада

белсенді зат - 86,48 немесе 126,83 мг дабигатран этексилаты месилаты, ол   75 мг немесе 110 мг дабигатран этексилатына сәйкес келеді,

қосымша заттар: тартар қышқылы, қараған, гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза,

капсула қабығының құрамы: каррагинан (Е 407), калий хлориді, титанның қос отығы (Е 171), индигокармин (Е 132), сансет сары бояғыш заты (Е 110), гипромеллоза, тазартылған су,

Colorcon S-1-27797 қара сия құрамы: шеллак, бутанол, тазартылған су, денатурирленген этанол (метилденген су), темірдің қаратотығы бояғыш заты, изопропанол, пропиленгликоль.

Сипаттамасы

75 мг капсулалар

Сопақша капсулалар: қақпағы - мөлдір емес, көк түсті, корпусы - мөлдір емес крем түсті. Қақпағында қара сиямен Берингер Ингельхайм компаниясының логотүрі, корпусында «R 75» таңбасы басылған.

110 мг капсулалар

Сопақша капсулалар: қақпағы - мөлдір емес, көк түсті, корпусы - мөлдір емес крем түсті. Қақпағында қара сиямен Берингер Ингельхайм компаниясының логотүрі, корпусында «R 110» таңбасы басылған.

Дозаланған екі капсуланың ішіндегі зат - сарғыш пеллеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Антикоагулянттар. Тромбиннің тура (тікелей) тежегіштері.

АТЖ коды   B01AE07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін дабигатранның қан плазмасындағы  фармакокинетикалық профилі дені сау адамдарда концентрациясының тез артып, 0,5-2 сағат шегіндегі ең жоғары қанығу деңгейіне (C_max) жетуімен сипатталады.