Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Румикоз® (утверждена приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2008 года № 263)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 28 октября 2008 года № 263

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Румикоз®

Торговое название препарата

Румикоз®

Международное непатентованное название

Итраконазол

Лекарственная форма

Капсулы 0,1 г

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество:пеллеты итраконазола 0,464 г эквивалентно 0,1 г

                                    итраконазола

вспомогательные вещества:гипромелоза, полоксар (лутрол), крахмал  

                                                   пшеничный, сахароза

состав твердой желатиновой оболочки капсулы: титана диоксид, хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный, азорубин, желатин

Описание

Капсулы  №0 двухцветные:  корпус белый, крышечка розово-коричневая

Содержимое капсул - сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения.

Производные триазола.

Код АТС JО2АСО2

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается в том случае, если препарат принимают после еды. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-4 часов после приема внутрь. Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 24 до 36 часов. При длительном приеме равновесная концентрация в плазме достигается через 1-2 недели. Итраконазол на 99,8 % связывается с белками плазмы. Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость его выведения зависит от регенерации эпидермиса.

В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через одну неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в сальных и, в меньшей степени, в потовых железах кожи.

Итраконазол распределяется в различных тканях организма, причем концентрация в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в два-три раза превышает концентрацию в плазме крови.