ВилатеТМ 450 МЕ ВилатеТМ 900 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 11 июня 2014 года № 416)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 11 июня 2014 года № 416

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ВилатеТМ 450 МЕ

ВилатеТМ 900 МЕ

Торговое название

ВилатеТМ 450 МЕ

ВилатеТМ 900 МЕ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций c 0.1% полисорбатом 80) и набором для введения, 450 МЕ и 900 МЕ

Состав

Один флакон содержит

активные вещества: человеческий фактор свертывания крови VIII 450 МЕ или 900 МЕ, человеческий фактор Виллебранда 400 МЕ или 800 МЕ,

вспомогательные вещества: глицин, сукроза, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Один флакон с растворителем содержит полисорбат 80 1 мг/мл (4.99 мг) в воде для инъекций 5 мл (для дозировки 450 МЕ) или полисорбат 80 1 мг/мл (9.98 мг) в воде для инъекций 10 мл (для дозировки 900 МЕ).

После растворения ВилатеТМ 450 МЕ/900 МЕ в 5мл/10 мл воды для инъекции с 0.1% Полисорбатом 80 препарат содержит примерно 80МЕ/мл человеческого фактора Виллебранда. Специфическая активность ВилатеТМ составляет примерно ≥53 МЕ фактора Виллебранда: RCo/мг белка.

После растворения ВилатеТМ 450 МЕ/900 МЕ в 5мл/10 мл воды для инъекции с 0.1% Полисорбатом 80 препарат содержит примерно 90МЕ/мл человеческого фактора свертывания крови VIII. Специфическая активность ВилатеТМ составляет примерно ≥60 МЕ фактора VIII:C/мг белка.

Описание

Порошок или ломкая масса от белого до бледно-желтого цвета. После растворения прозрачная или слегка опалесцирующая, от бесцветного до светло-желтого жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты влияющие на кроветворение и кровь. Гемостатики. Факторы свертывания крови.

АТХ код B02BD

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При болезни Виллебранда фактор Виллебранда (содержащийся в препарате) является естественным компонентом человеческой плазмы и действует как эндогенный фактор Виллебранда. У пациентов с 3 типом болезни Виллебранда средние значения восстановления фактора Виллебранда: RCo и фактора VIII: Ag (антиген фактора Виллебранда) колеблятся между 68% и 99%, соответственно. Эти значения соответствуют среднему повышению уровня в плазме крови на 1,5 и 2,1% на замещенную МЕ/кг массы тела. Период полувыведения фактора Виллебранда: RCo составляет около 17,5 часов, клиренс 3,9 мл\ч\кг.

При гемофилии А фактор VIII (в составе препарата) является естественным компонентом человеческой плазмы и действует как эндогенный фактор VIII. После инъекции в кровеносном русле циркулирует примерно две трети части фактора VIII. После введения препарата уровень фактора VIII:C в плазме крови достигает 80-120% от предполагаемого.