Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Венофер® (утверждена приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 9 ноября 2009 года № 16)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 9 ноября 2009 года № 16

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Венофер®

Торговое название препарата

Венофер^®

Международное непатентованное название

Нет

Группировочное название

Железа(III) гидроксид сахарозный комплекс

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество- железа(III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг, что эквивалентно содержанию 20 мг железа,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций  до 1 мл.

Описание

Водный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты трехвалентного железа для парентерального применения

Код АТС В03АС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного внутривенного введения препарата Венофер^®, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 mмоль, достигается спустя 10 минут после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

Период полувыведения около 6 часов. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и, в результате, за 24 часа переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 часа уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Фармакодинамика

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Показания к применению

Венофер^® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

-        при необходимости быстрого восполнения железа;

-        у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

-        при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Способы применения и дозы

Введение: Венофер^® вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.