Дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық Варилрикс™ (Varіlrіx™) (Жел шешекке қарсы вакцина) (Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармацевтикалық бақылау комитеті Төрағасының 2008 жылғы 22 тамыздағы № 191 бұйрығымен бекітілген)

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Фармацевтикалық бақылау

комитеті Төрағасының

2008 жылғы 22 тамыздағы

№ 191 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық
Варилрикс™ (Varіlrіx™)
(Жел шешекке қарсы вакцина)

Саудалық атауы

Варилрикс™

(Жел шешекке қарсы вакцина )

Халық аралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған лиофилизирленген ұнтақ 0,5 мл ерітіндімен бір жиынтықта.

Құрамы

Бір дозның құрамында

белсенді зат- Varіcella zoster әлсіретілген тірі вирусының Oka штаммасының  10^3.3 бірлігі (PFU),

қосымша заттар: аминқышқылдары, адам альбумині, лактоза, неомицин  сульфаты және полиспирттер.

Еріткіш

Белсенді зат- инъекцияға арналған су 0,5 мл

Сипаттамасы

Аздаған крем түстіден сарғыш немесе қызғылт түске дейінгі құтыдағы лиофилизирленген ұнтақ.

Ерітіндісі -мөлдір түссіз сұйықтық

Қалпына келтірілген вакцина шабдалы түстен қызғылт түске дейін.

Фармакотерапиялық тобы

Жел шешекке қарсы вакцина.

АТЖ коды J07BК01

Иммунологиялық қасиеттері

Адамның диплоидты MRC₅ жасуша өсіндісінде өсірілген Varіcella zoster вирусына қарсы әлсіздендірілген тірі вакцина.

Варилрикс™ Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының биологиялық заттарға және жел шешек вакцинасына қойылатын талаптарға сай жасалған.

Жел шешекпен ауырған аурулармен жанасқаннан кейін 72 сағат ішінде вакцинация жүргізілсе, онда жел шешекке қарсы қорғаныс тудыруға болады.

Сау адамдарға

Жасы 9 айдан 12 жасқа дейінгі сау балаларға жүргізілген тексеріске 1500-ден аса қатысып, вакцинациядан кейінгі 6 аптадан соң егілгендердің 98% - серлогиялық конверсия жоғары болды.

12-15 ай аралығында бір дозамен вакцинацияланған балаларда, антидене кем дегенде 7 жыл бойы сақталады.

9 айдан 6 жасқа дейінгі балаларға екінші дозаны енгізгеннен кейін 6 апта өткен соң, сероконверсиялық коэффициент 100 % болады. Антидене титрінің жоғарлауы екінші дозаны енгізгеннен кейін ғана орын алады.

Жасы 13 жас және одан да жоғары жастағыларда екінші дозаны енгізгеннен кейін 6 аптадан кейін сероконверсия коэфиценті 100% болды. Вакцинациядан кейін бір жыл өткенде тексерілген субъектілердің бәрі серологиялық тұрғыдан оң нәтиже берді.