Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов «Вакцины клещевого энцефалита культуральной очищенной концентрированной инактивированной сухой» (утверждена приказом Председателя Комитета Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 29 января 2007 года № 12)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 29 января 2007 года № 12

Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
Вакцины клещевого энцефалита
культуральной очищенной концентрированной инактивированной сухой

Торговое название

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая

Международное непатентованное название

Vaccinum encephalitidis ixodicae advectae inactivatum

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в ампулах по 0,5 мл (1 доза) в комплекте с растворителем гелем алюминия гидроксида в ампулах по 0,65 мл №5

Состав

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит

Лиофилизат:

активное вещество - специфический антиген вируса клещевого энцефалита (штамм «Софьин») не менее 0,15 мкг белка Е вируса КЭ,

вспомогательные вещества: альбумин человека донорский (стабилизатор) 250±50мкг,сахароза (стабилизатор) 37,5±0,5мг, желатин (формообразователь) 5±0,5мг, протамин-сульфат не более 5 мкг,бычий сывороточный альбумин не более 0,5 мкг.

Растворитель: гель алюминия гидроксида 0,27- 0,53 мг, вода для инъекций 0,65 мл.

Вакцина клещевого энцефалита представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ). Вирусную суспензию получают путем репродукции вируса КЭ в первично-трипсинизированной культуре клеток куриного эмбриона. Действующим началом вакцины КЭ является специфический антиген вируса КЭ (штамм «Софьин» или «205»).

Вакцина не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Описание

Лиофилизат - пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Растворитель  (гель алюминия гидроксида) - гомогенная суспензия белого цвета без посторонних частиц (включений), при отстаивании разделяющаяся на два слоя: бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, не дающий при встряхивании неразбивающихся хлопьев и конгломератов.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэнцефалитные вакцины

Код АТС J07BA01

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

Показания к применению

Специфическая профилактика клещевого энцефалита для детей с 3-х лет и взрослых, иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие вакцинации:

Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

-        сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные