Утверждена приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 29 июня 2009 года № 217
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Торговое названиеГардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6,11,16,18)
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная формаСуспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл
Состав 0,5 мл суспензии содержит активное вещество - L1 белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг),тип 16 (40 мкг),тип 18 (20 мкг), вспомогательные вещества: адъювант алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфный -225 мкг, натрия хлорид - 9,56 мг, L-гистидин - 0,78 мг, полисорбат 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода для инъекций.
Описание Непрозрачная суспензия белого цвета
Фармакотерапевтическая группа Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческеского типа 6, 11, 16, 18) Код АТС J07BМ01
Иммуннобиологические свойства Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой стерильную суспензию для внутримышечного введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основого капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 1, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия). ВВЧ не содержит инфицированные клетки, воспроизводящие или вызывающие заболевание. ВПЧ 16 и ВПЧ 18 являются основной причиной в 70 % случаей рака шейки матки; 80 % аденокарциномы in situ (AIS); 45-70 % цервикальной внутриэпителиальной неоплазии II и III степени (CI№ 2/3); 25 % цервикальной внутриэпителиальной неоплазии I степени (CIN I). Примерно 70 % ВПЧ имеет отношение к внутриэпителиальной неоплазии вульвы II и III степени (VI№ 2/3 и внутриэпителиальной неоплазии влагалища II и III степени (VаI№ 2/3). ВПЧ 6 и ВПЧ 11 несут ответственность за 90% случаев остроконечной кондиломы и за 10 % цервикальной внутриэпителиальной неоплазии I степени (CIN I). CIN I и AIS были приняты как ближайшие предшественники инвазивного рака шейки матки. Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном титре более, чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах. Вакцина Гардасил обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Показания к применениюДокумент показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|