Замена оригинальных медикаментозных препаратов на генерики: биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность различных солей амлодипина (Мередит П.А.)

Замена оригинальных медикаментозных препаратов на генерики: биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность различных солей амлодипина

Мередит П.А.

Согласно определению генерик - это лекарственное средство, пропись действующего вещества которого не защищена патентом и/или исключительным правом. Чтобы подтвердить факт взаимозаменяемости инновационного бренда и генерика, необходимо установить их биоэквивалентность [1, 2]. На фармацевтическом рынке генерические препараты вполне конкурентоспособны. Но даже с учетом их биоэквивалентности эти вещества могут отличаться от зарегистрированных лекарственных средств, а их применение сопряжено с целым рядом потенциально значимых аспектов. В приводимом ниже обзоре представлены данные, касающиеся гипотетических отличий между генериками и лекарствами с запатентованной формулой, а также их значение для клинической практики. В качестве примера рассматривается антагонист кальциевых каналов амлодипин - препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, например, гипертонии и стенокардии, который применяется в форме двух солей: безилата (Норваск, Истин и Амлор) и малеата (некоторые генерики).

Методы

Поиск по литературным базам научных данных Medline и EMBASE проводился в августе 2008 г. без ограничений по дате публикаций. В качестве параметров поиска были заданы полнотекстовые статьи на английском языке, содержащие как ключевые слова (амлодипин, биодоступность, стабильность, токсичность, генерические препараты, терапевтическая эквивалентность), так и текстонезависимые термины (амлодипина безилат, амлодипина малеат, эквивалентность, руководства, соли). Кроме того, проанализирована и библиография по списку литературы. Результаты поиска по критериям «биоэквивалентность» и «терапевтическая эквивалентность»; не рассматривалась в качестве основы для составлении систематического обзора. Тем не менее приводимый ниже обзор все же можно считать систематическим, поскольку он включает все доступные научные данные по амлодипина малеату (с учетом заданных ограничений). Также представлена информация с ведущих европейских и американских веб-сайтов, посвященных этой проблеме.

Терминология понятий «эквивалентность» и «сходство».