Приказ и. о. Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2010 года № 257 «О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения»

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

Изменение в инструкции

1

РК-ЛС-5№010897

20.02.2008

Креон® 10000

Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг

Банка полимерная № 20, № 50, № 100

Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия

Тип 1 Приложение 9

Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4), Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25),

Изменение в форме упаковки лекарственного средства

Изменение № 2 к СП РК 42-4147-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

2

РК-ЛС-5№010898

20.02.2008

Креон® 25000

Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг

Банка полимерная № 20, № 50, № 100

Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия

Тип 1 Приложение 9

Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4), Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25),

Изменение в форме упаковки лекарственного средства.

Изменение № 2 к СП РК 42-4147-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

3

РК-ЛС-5№014249

01.07.2009

Фарментин BD® 228

Порошок для приготовления суспензии 228 мг/5 мл

Флакон

Фармацевтическая компания Фараби, Иран, Исламская Республика

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (Сокращение текста первичной упаковки)

Изменение № 1 к СП РК 42-5165-09

Не требуется

4

РК-ЛС-5№014247

01.07.2009

Фарментин BD® 457

Порошок для приготовления суспензии 457мг/5мл

Флакон

Фармацевтическая компания Фараби, Иран, Исламская Республика

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (Сокращение текста первичной упаковки)

Изменение № 1 к СП РК 42-5165-09

Не требуется

5