Приказ Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства Здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2010 года № 308 «О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»

№

п/п

Наименование изделия

Тип регистрации

Комплектность

Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)

Фирма-производитель, страна

Регистрационный номер

1

Устройства ПК 22-03 для переливания крови и компонентов крови из контейнеров с лейкофильтром

Регистрация

Изготовлено из биосовместимых материалов и не вызывает тромбообразования. Произведено в соответствии с требованиями GMP. Имеет круглую фильтрующую мембрану с равномерным распределением фильтруемой среды. Материал фильтрующей мембраны - многослойный модифицированный полиэстер с пространственной структурой. Фильтруемые среды: эритровзвесь, эритромасса. Лейкофильтр обеспечивает послефильтрационное число лейкоцитов в дозе не более 1х105. Объем фильтруемых сред-до 2-х доз. Потери эритроцитов менее 4ұ0,25%. Удаление продуктов распада лейкоцитов (анафилотоксин С3альфа, брадикининов)- не менее 85%. Время фильтрации около 10 минут. Устройство стерильно, однократного применения, стерилизация радиационная.

Срок годности 3 года

Виробан ООО, Российская Федерация

РК-ИМН-5№000292

2

Устройство ПК 02-01 для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови

Регистрация

Изделие состоит из: 1. устройства для стерильного подсоединения в виде полимерной иглы с полимерной оболочкой и колпачком;

2. узла фильтрации; 3. контейнера, предназначенного для сбора безлейкоцитной массы; 4. зажима для регулирования скорости фильтрации; 5. тройника для реинфузии.

Фильтрующая мембрана круглая, с равномерным распределением фильтрующей среды, состоящей из многослойного модифицированного полиэстера с пространственной структурой.

Постфильтрационное число лейкоцитов в дозе мене 1 х 105. Потери эритроцитов менее 4ұ0,25%. Время фильтрации около 10 минут. Процент гемолиза эритроцитов в процессе фильтрации менее 5 %. Устройство стерильно, однократного применения, стерилизация: радиационная. Срок годности: 3 года

Виробан ООО, Российская Федерация

РК-ИМН-5№000293

3

Мешок для забора крови с раствором антикоогулянта ЦФДА-1: сдвоенный, объемом 350/300 мл., BSDC-NP-SB3 для однократного применения

Регистрация

1.Мешки для забора крови, 2.Трубки соединение мешков, 3.Y- образное ответвление, 4.Защитное приспособление для иглы, 5.Игла, 6.Устройство для забора крови, 7.По 1штук в пакете, по 40 штук в коробке