Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения, (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 9 июня 2010 года № 318)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

Изменение в инструкции

1

РК-ЛС-5№010563

23.11.2007

Комбивир

Таблетки, покрытые оболочкой

Упаковка контурная ячейковая № 60

Глаксо Оперейшнс Великобритания Лимитед,

Великобритания

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно - технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (Раздел «Описание») (пункт 17),

Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки)

Изменение № 2 к СП РК 42-3944-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

2

РК-ЛС-5№005217

29.03.2007

Амитриптилин

Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл

Ампула 2 мл № 10

ЗЕНТИВА а.с., Чешская Республика

Тип 1 Приложение 5

Изменение маркировки (Введение: способ введения)

Изменение № 2 к СП РК 42-3425-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

3

РК-ЛС-5№010595

14.12.2007

Дазолик

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Упаковка контурная ячейковая № 50

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия