№ п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
1 | РК-ЛС-5№003562 27.02.2007 | Рилептид® Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг Упаковка контурная ячейковая № 10, Упаковка контурная ячейковая № 20, Упаковка контурная ячейковая № 60 | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 9 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) Протокол № 06-10 25.03.2010 | Изм. №2 к СП РК 42-3384-07 | Инструкции по медицинскому применению |
2 | РК-ЛС-5№003563 27.02.2007 | Рилептид® Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг Упаковка контурная ячейковая № 10, Упаковка контурная ячейковая № 20, Упаковка контурная ячейковая № 60 | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 9 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) Протокол № 06-10 25.03.2010 | Изм. №2 к СП РК 42-3384-07 | Инструкции по медицинскому применению |
3 | РК-ЛС-5№003564 27.02.2007 | Рилептид® Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг Упаковка контурная ячейковая № 10, Упаковка контурная ячейковая № 20, Упаковка контурная ячейковая № 60 | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 9 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) Протокол № 06-10 25.03.2010 | Изм. №2 к СП РК 42-3384-07 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№003686 10.05.2006 | Алимта® Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг Флакон | Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 9 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) Протокол № 13-10 08.07.2010 | Изм. № 1 к СП РК 42-2831-06 |