Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения (Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 октября 2010 года № 562)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010352

23.11.2007

Астеллас Ирландия Ко. Лтд., Ирландия

Програф®

Капсулы, 0.5 мг

Упаковка контурная ячейковая № 50

Астеллас Ирланд. Ко. Лтд., Ирландия для Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды

Програф®

Капсулы, 0.5 мг

Упаковка контурная ячейковая № 50

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 04-10 25.02.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3835-07

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010351

23.11.2007

Астеллас Ирландия Ко. Лтд., Ирландия

Програф®

Капсулы, 1 мг

Упаковка контурная ячейковая № 50

Астеллас Ирланд. Ко. Лтд., Ирландия для Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды

Програф®

Капсулы, 1 мг

Упаковка контурная ячейковая № 50

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 04-10 25.02.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3835-07

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№010350

23.11.2007

Астеллас Ирландия Ко. Лтд., Ирландия

Програф®

Капсулы, 5 мг

Упаковка контурная ячейковая № 50

Астеллас Ирланд. Ко. Лтд., Ирландия для Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды

Програф®

Капсулы, 5 мг

Упаковка контурная ячейковая № 50

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 04-10 25.02.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3835-07

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№012867

24.11.2008

ФармФирма Сотекс ЗАО

Кетопрофен

Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл

Ампулы 2 мл № 5

ФармФирма Сотекс ЗАО

Кетопрофен

Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл

Ампула 2 мл № 5, Ампула 2 мл № 10

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 13-10 08.07.2010

изм. № 1 к НД РК 42-1593-08

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№010353

23.11.2007