Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК по г. Алматы от 03 декабря 2010 года № 655)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Тип изменения (Характер изменения)

1

РК-МТ-5№006071

17.02.2009

Транспортный инкубатор для новорожденных N.I.T.E.

 MEDIPREMA

Франция

1.Контрольная панель управления,

2.Микропроцессор,

3.Сенсорный экран,

4.Электронная система управления ISIS,

5.Кожный температурный датчик,

6.Датчик положения,

7.Кислородный датчик,

8.Соединитель,

9.Кислородный анализатор,

10.Аккумуляторная батарея,

11.Транспортный вентилятор BabyPac B100,

12.Зарядное устройство,

13.Лоток,

14.Реанимационная система Ambu,

15.Контрольный модуль,

16.Матрац,

17.Алюминиевая транспортная тележка на колёсах,

18.Кислородный баллон,

19.Кабель электропитания

Транспортный инкубатор для новорожденных N.I.T.E.

MEDIPREMA

Франция

1.Контрольная панель управления,

2.Микропроцессор,

3.Сенсорный экран,

4.Электронная система управления ISIS,

5.Кожный температурный датчик,

6.Датчик положения,

7.Кислородный датчик,

8.Соединитель,

9.Кислородный анализатор,

10.Аккумуляторная батарея,

11.Транспортный вентилятор BabyPac B100, производства Smiths Medical International Limited Devices, Великобритания

12.Зарядное устройство,

13.Лоток,

14.Реанимационная система Ambu,

15.Контрольный модуль,

16.Матрац,

17.Алюминиевая транспортная тележка на колёсах,

18.Кислородный баллон,

19.Кабель электропитания

Тип 1 Приложение 9

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 32-10 МТ 25.06.2010

2

РК-МТ-5№005650

19.12.2008

Аппарат искусственного кровообращения Jostra HL20 с гипотермом Jostra HCU 30

MAQUET Cardiopulmonary AG

Германия

1.Консоль Jostra HL20 на 2-5 насосов с монитором и аксессуарами: светильник MMS 20-116; коробка для льда JCB 20-335

2.Роликовые насосы: RPM 20-320; ТРМ 20-330

3.Смесители газов: GFM 20-222, 20-223; EGB 20-250.20-251

4.Венозные зажимы: VCS 20-210, VCQ 20-211

5.Датчики давления: МТК 20-553, 20-555

6.Датчики температуры: ТРА 20-561, ТРР 20-562, TPF 20-563, ТРО 20-564

7.Датчик уровня CLS 20-535

8.Держатель датчика уровня LSP 20-531

9.Гипотерм HCU 30-600 с принадлежностями: мат для охлаждения пациента. СВА 30-730, СВР 30-731; устройство для подключения мата пациента СК 20-710, ВСК 30-740