Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009 года № 50 «О некоторых вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями от 04.05.2012 г.)

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009 года № 50
О некоторых вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств

(с изменениями и дополнениями от 04.05.2012 г.)

На основании частей первой и второй статьи 40 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года, части третьей статьи 15 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» в редакции Закона Республики Беларусь от 5 августа 2008 года Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

В технический кодекс внесены изменения в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения РБ от 4 мая 2012 года № 44

1.1. технический кодекс установившейся практики «Надлежащая клиническая практика»*;

1.2. Перечень документов, представляемых для назначения клинических испытаний лекарственных средств, и требований к этим документам.

______________________________

*Не приводится.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 августа 2009 г.

Утвержден

постановлением Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

от 7 мая 2009 года № 50

Перечень

документов, представляемых для назначения клинических испытаний лекарственных средств, и требований к этим документам

1. Для лекарственных средств зарубежного производства:

заявление;

проект программы (протокола) клинического испытания лекарственного средства со всеми имеющимися поправками к нему (при их наличии) на бумажном и электронном носителях;

проект брошюры исследователя или заменяющий ее документ на бумажном и электронном носителях;

экспертная оценка документов по клиническому испытанию, выполненная независимым экспертом, специалистом по профилю изучаемой патологии или области применения лекарственного средства (при наличии);

сведения о производителе лекарственного средства;

легализованная или с проставлением апостиля копия документа, о регистрации лекарственного средства в стране, в которой оно производится (при наличии);

легализованная или с проставлением апостиля копия лицензии на производство либо легализованный или с проставлением апостиля документ, удостоверяющий производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики;

проект нормативной документации по контролю качества на действующее и вспомогательные вещества в составе лекарственного средства, а также на готовое лекарственное средство;

документ, подтверждающий полномочия контрактно-исследовательской организации (лица) в случае, если организацию и проведение клинических испытаний лекарственных средств на территории Республики Беларусь осуществляет контрактно-исследовательская организация (лицо);

описание методов получения лекарственного средства (краткая схема производства);

качественный и количественный состав лекарственного средства с указанием всех входящих ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ;