Приказ Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 1 марта 2011 года № 122 «О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан»

№

п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

Краткая тех. характеристика

1

Анализатор автоматический молекулярной диагностики Versant 440 Molecular System в комплекте с регентами и принадлежностями

Siemens Healthcare Diagnostics Inc,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№008133

7

Регистрация

Класс 2 а - со средней степенью риска

Единая платформа для определения вирусной нагрузки ВИЧ, гепатита «С» и гепатита «В». В основе - метод разветвлённой ДНК. Отсутствие этапа пробоподготовки исключает возможную контаминацию и позволяет проводить тестирование в одном помещении, использованием привычного формата 96- луночных планшет с пропускной способностью до 168 проб. Настольный дизайн анализатора дает гибкость конфигурации и экономит лабораторное пространство. Компьютер и модуль для жидкостей встроены в прибор. Модуль для жидкостей снабжён сенсорными весами. Наличие монитора типа touch screen. В реагентном блоке поддерживается требуемая температура для каждого реагента. В данном анализаторе применяется принудительное охлаждение плат, что делает пользователя более независимым в выборе помещения для прибора, т.к. воздух окружающей среды не используется для охлаждения. Баркодный считыватель (сканер). Метод рДНК обеспечивает высокую чувствительность, точность количественных измерений, стабильную воспроизводимость результатов анализов и снижение их вариабельности. В технологии рДНК множество гибридизационных зондов связываются с вирусной нуклеиновой кислотой, что позволяет выполнять расширенную детекцию в условиях генетически разнообразных популяций вирусов. Габариты: 62 x 152 x 79 см. Вес: 159 кг. Питание: 100-120 VAC?10%; 200-240 VAC?10%; 50/60 Hz; 600 VA. ОС: Windows® XP

2

Детектор флуоресценции для качественного анализа и регистрации результатов ПЦР при использовании диагностических наборов с ДНК-зондами флуоресцентно мечеными ДФ-520/560-«ДЖИН» в комплекте с интерфейсным кабелем RS-232 и программным обеспечением

НПО ДНК-Технология ООО,

РОССИЯ

РК-МТ-7№003146

7

Перерегистрация

Класс 2 а - со средней степенью риска