Приложение 2 к приказу Минздрава Республики Казахстан от__________ № 199
Инструкция
Утратила силу в связи с принятием Приказа Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2003 года № 85 «Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля»
1. Качество лекарственных средств, изготовляемых в аптечных учреждениях, устанавливается по комплексным показателям качества. 2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях, применяются два термина: «Удовлетворяет» (годная продукция) или «Не удовлетворяет» (брак) требованиям действующей Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 3. Качество изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами. 4. Некачественное приготовление лекарственного средства устанавливается по следующим показателям: 4.1. Неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев; 4.2. Наличие механических включений; 4.3. Несоответствие прописи по подлинности: 4.3.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества. 4.3.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). 4.4. Отклонения по массе или объёму от прописи: 4.4.1. Отклонения по общей массе (объёму); 4.4.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству; 4.4.3. Отклонения по массе навески отдельных лекарственных веществ. 4.5. Несоответствие значений рН. 4.6. Несоответствие требованиям стерильности. 4.7. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску. 5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующей Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Республики Казахстан и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно». 6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или использование таблеток вместо порошков должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). 7. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм в аптеках. 7.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз, порошков (в том числе при фасовке)*
7.2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль. Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев1 или пилюль. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|