Инструкция. Порядок экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (утверждена приказом Председателя Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 3 декабря 1997 года № 589) (утратил силу)

Утратила силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 10 декабря 2018 года № 696

Утверждена

приказом Председателя Комитета здравоохранения

Министерства здравоохранения, образования и спорта

Республики Казахстан

от 3 декабря 1997 года № 589

Инструкция
 
Порядок экспертизы,
клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций

Настоящая инструкция устанавливает порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Казахстане.

Инструкция является обязательной для организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания и регистрацию зарубежных лекарственных средств и субстанций.

1. Общие положения

В соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан все лекарственные средства (субстанции) могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

2. Порядок экспертизы и клинических испытаний зарубежных лекарственных средств

2.1. Зарубежная фирма-производитель, желающая зарегистрировать в Республике Казахстан лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо-представление (приложение 1) и документы на лекарственное средство (субстанцию) в Управление лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Управление).

2.2. В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет документы и образцы в соответствии с приложениями 2, 4, 5.

Для регистрации субстанций фирма-заявитель представляет документы в соответствии с приложениями 3, 6.

В случае регистрации лекарственного средства (субстанции) дистрибьютором, представляющим фирму-производителя, дополнительно представляются:

- оригинал или нотариально заверенная копия письма фирмы-производителя, разрешающего регистрацию данного лекарственного средства (субстанции) на территории Республики Казахстан на имя дистрибьютора;

- образцы этикеток и маркировок для дистрибьютора в случае их отличия от тех, которыми пользуется производитель. Этикетки и маркировка должны содержать название фирмы-производителя и фирмы-Дистрибьютора;

- письмо от официального органа страны фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным (эксклюзивным) дистрибьютором фирмы-производителя.