Инструкция по контролю готовых лекарственных средств в виде глазных капель на отсутствие в них механических включений (утверждена приказом Председателя Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 3 декабря 1997 года № 589) (утратил силу)

Утратила силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 10 декабря 2018 года № 696

Утверждена

приказом Председателя Комитета здравоохранения

Министерства здравоохранения, образования и спорта

Республики Казахстан от 3 декабря 1997 года № 589

Инструкция
по контролю готовых лекарственных средств в виде глазных капель на отсутствие в них механических включений

РД

Взамен РД 64-076-89

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Алматы, 1997

Срок введения

с «__»________1997 г.

по «__»________ _____

Настоящая инструкция распространяется на готовые лекарственные средства в виде глазных капель во флаконах или тюбик-капельницах и устанавливает единые требования и порядок контроля препаратов на отсутствие в них механических включений.

Настоящая инструкция не распространяется на глазные капли, изготовленные в аптеках по индивидуальным прописям.

Инструкция обязательна для всех предприятий и организаций, выпускающих и контролирующих качество глазных капель, вне зависимости от форм собственности и ведомственной принадлежности.

1. Требования к помещению и рабочему месту просмотрщика

1.1. Помещение для контроля растворов глазных капель должно быть защищено от прямого попадания солнечных лучей.

1.2. Рабочее место просмотрщика оснащается столом с источником освещения в соответствии с ГОСТ 12.2.032-78 «Рабочее место при выполнении работ сидя».

1.3. Контроль чистоты глазных капель во флаконах или тюбик-капельницах производятся просмотрщиком невооруженным глазом на черном и белом фонах.

Для освещения зоны контроля рекомендуются светильники типа ЛНП 2 х 30У. Освещенность зоны контроля должна составлять не менее 2500 лк при просмотре глазных капель во флаконах и тюбик-капельницах.

1.4. Допускается механизированная подача флаконов или тюбик-капельниц в зону контроля с последующей их транспортировкой на дальнейшие операции.

2. Техника и условия просмотра

2.1. Просмотрщик должен иметь зрение единицу. При необходимости коррекция зрения производится очками.

С целью снятия усталости глаз при просмотре через каждые 2 часа работы устанавливается 10-минутный перерыв.

2.2. Расстояние от глаз просмотрщика до объекта контроля должно быть от 25 до 30 см.

2.3. Угол между оптической осью просмотра и направлением света должен соответствовать примерно 90°С. Глаза просмотрщика должны быть ограждены от попадания света непосредственно от источника освещения, линия зрения должна быть направлена несколько книзу при вертикальном положении головы (см. рис.).

Рис. А - глаз; Б - источник освещения; С - объект контроля; Д - экран

2.4. Поверхность флаконов или тюбик-капельниц должна быть сухой и чистой, укупорка должна быть герметичной.