№ п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
1 | РК-ЛС-5№003872 26.05.2006 | Диклофенак-ратиофарм® 1% гель Гель 1% Туба 40 г | Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) Протокол № 04-11 10.03.2011 | Изменение № 1 к СП РК 42-2995-06 | Инструкции по медицинскому применению |
2 | РК-ЛС-5№004657 25.12.2006 | Сандостатин® Раствор для инъекций, 0.1 мг/мл Ампула 1 мл № 5 | Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22), Изменение условий хранения (пункт 23) Протокол № 05-11 31.03.2011 | Изменение № 2 к СП РК 42-3288-06 | Инструкции по медицинскому применению |
3 | РК-ЛС-5№004673 25.12.2006 | Сандостатин® Раствор для инъекций, 0.05 мг/мл Ампула 1 мл № 5 | Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22), Изменение условий хранения (пункт 23) Протокол № 05-11 31.03.2011 | Изменение № 2 к СП РК 42-3288-06 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№010034 23.05.2007 | Спирива® Капсулы с порошком для ингаляций в комплекте с ингалятором ХандиХалер®, 18 мкг Упаковка контурная ячейковая - 10 № 3 | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13) Протокол № 03-11 24.02.2011 |