| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№018131 10.08.2011 | Генериум ЗАО, РОССИЯ Коагил-VII Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 1.2 мг Срок хранения:растворителя (вода для инъекций) во флаконах - 2 года | Генериум ЗАО, РОССИЯ Коагил-VII Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 1.2 мг Препарат во флаконе. По 5 мл растворителя в ампуле. По 5 мл растворителя во флаконе. 1 флакон с препаратом, 1 флакон с растворителем в контурной ячейковой упаковке. 1 флакон с препаратом, 1 ампула с растворителем; 1 флакон с препаратом, 1 флакон с растворителем; 1 контурная ячейковая упаковка в комплекте с расходными медицинскими материалами в пачке из картона. Срок хранения: Препарат - 2 года, растворитель в ампулах - 4 года, растворитель во флаконах - 2 года 6 месяцев. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34) | Изменение № 2 к АНД 42-2386-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№018132 10.08.2011 | Генериум ЗАО, РОССИЯ Коагил-VII Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 2.4 мг Срок хранения: растворителя (вода для инъекций) во флаконах - 2 года |
