ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009
Health informatics. Classification of safety risks from health software (IDT)
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Введение
В прошлом программное обеспечение, связанное со здравоохранением, в основном использовалось для реализации некритичных административных функций, представляющих незначительную потенциальную угрозу для пациентов по сравнению с влиянием на работу организации. Медицинские системы в основном были несложными и часто содержали большой объем административных (а не медицинских) данных, предоставляющих слабую поддержку для принятия решений. Даже медицинские системы поддержки принятия решений были относительно простыми, с понятной логикой и использовались в качестве не основного, а, скорее, вспомогательного средства для принятия решений. Но в этой области произошли и продолжают постоянно происходить серьезные изменения, повышающие степень потенциального риска для пациентов. В связи с применением медицинского программного обеспечения были зарегистрированы серьезные несчастные случаи, например в сфере скрининга и вызовов врачей, когда в результате отказа программного обеспечения врачи не были вызваны к пациентам, находящимся под угрозой. Подобные случаи не только причиняли страдания пациентам, но и приводили к летальному исходу. Существенно было подорвано доверие общественности. Сфера скрининга заболеваний расширяется, вовлекается большое число людей, что требует высокой степени доверия (как с административной, так и с медицинской точки зрения) к программному обеспечению в том, что оно способно выявлять нормальные и ненормальные ситуации, «формировать вызовы» или «осуществлять обработку» в ситуациях, кажущихся потенциально опасными. Такое программное обеспечение должно быть безопасным. Во всем мире отмечается растущее беспокойство по поводу большого числа предотвратимых клинических несчастных случаев, оказывающих негативное воздействие на пациентов, из которых значительная часть приводит к летальному исходу или недееспособности [1]-[6]. К таким предотвратимым клиническим несчастным случаям относятся, например, неправильный или неполный диагноз или другие неправильно принятые решения. Способствующим этому фактором часто является отсутствие или неполнота информации, а иногда просто незнание, например, медицинских возможностей в сложных случаях или взаимного влияния применяемых лечебных средств. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 4000 тг
|