№ п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
1 | РК-БП-5№010571 14.12.2007 | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ, РОССИЯ ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная жидкая Суспензия для внутримышечного введения 1 доза/0,5 мл Ампула № 10 | Микроген НПО МЗСР РФ ФГУП, РОССИЯ ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная жидкая Суспензия для внутримышечного введения 1 доза/0,5 мл По 0,5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона с ножом или скарификатором ампульным | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13) | Изменение № 1 к НД РК 42-1391-07 | Инструкции по медицинскому применению |
2 | РК-ЛС-5№005705 18.05.2007 | Балканфарма-Троян АД, Болгария Имопер Сироп 667 мг/мл 667 мг/мл Флакон 200 мл Срок хранения: 2 года | Балканфарма-Троян АД, БОЛГАРИЯ Имопер® Сироп, 667 мг/мл Флакон 200 мл. По 1 флакону с дозировочной чашкой в коробку из картона. Срок хранения: 3 года |