Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Аденопрост® Adenoprost® УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета Фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 10 февраля 2010года № 71

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета Фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 10 февраля 2010года № 71

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Аденопрост®
Adenoprost®

Торговое название

Аденопрост®

Adenoprost®

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы замедленного высвобождения 0,4 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, 30% кополимерная дисперсия: метакриловая кислота - этил акрилат (1:1), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная,

состав оболочки капсулы: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), желатин, шеллак Glaze 47,5 %, пропиленгликоль.

Описание

Твердая желатиновая капсула размера 2, заполненная гранулами от белого до беловатого цвета. Корпус капсулы оранжевого цвета с чёрной полосой по окружности в верхней части, крышечка - оливково-зеленого цвета с надписью «TSL 0,4» и чёрной полосой по окружности в верхней части.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа-адреноблокаторы.

Код АТС G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Тамсулозин быстро всасывается из тонкого кишечника, биодоступность препарата составляет почти 100% от принятой дозы. Приём пищи замедляет абсорбцию. Равномерность всасывания препарата может быть достигнута при приёме тамсулозина сразу после еды.

Тамсулозин обладает линейным фармакокинетическим профилем.

Пик плазменной концентрации достигается примерно через 6 часов после однократного приёма тамсулозина после еды. В состоянии равновесной концентрации через 5 дней курсового приёма значения максимальной концентрации активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем после однократного приёма препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Объём распределения крайне низок (около 0,2 л/кг).

Биотрансформация

Тамсулозин подвергается слабому метаболизму первого прохождения. Большая часть принятой дозы обнаруживается в неизменённом виде в плазме. Метаболизм происходит в печени.

Тамсулозин вызывает слабую индукцию микросомальных ферментов печени.

Метаболиты менее активны и токсичны, чем тамсулозин.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты, в основном, выводятся с мочой, при этом около 9% принятой дозы выводится в неизменённом виде.

После однократного приёма препарата период полувыведения тамсулозина составляет около 10 часов, а при многократном дозировании, в состоянии равновесной концентрации, Т ½ составляет 13 часов.

Фармакодинамика

Аденопрост® селективно и полностью связывает постсинаптические α1А-адренорецепторы, стимулирующие сокращение гладкой мускулатуры, что ведет к расслаблению гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры.