Кассационная инстанция: работа над ошибками. Дела по госрегистрации лекарственных средств (Асем Сакенова)

28.11.2012

Кассационная инстанция: работа над ошибками

Асем Сакенова

Юридически правильным признал Верховный Суд РК решение кассационной инстанции Алматинского городского суда, исправившей ошибки двух первых инстанций.

Судья Т. Набиев объективно разобрался в споре, связанном с хитросплетениями интеллектуального права. В суде подобные дела считаются наиболее сложными.

ТОО «Глобал Холдинг» проводило работы по государственной регистрации лекарственного препарата «Ньюбортез» (МНН «Бортезомиб»), параллельно вело экспертное исследование лекарственного препарата «Виздок» (генерический аналог препарата «Доцетаксел»). Оба они являются эффективными противоопухолевыми средствами, применяемыми в лечении множественной миеломы.

В конце сентября 2011 года в адрес товарищества пришло два письма от Департамента комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы МЗ РК (далее - Департамент). Первое - извещало ТОО «Глобал Холдинг» об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата «Ньюбортез» (МНН «Бортезомиб»). Основание - обращение ООО «Джонсон & Джонсон» по поводу нарушения прав запатентованных продуктов компании «Millennium Pharmaceuticals Inc» США.

Во втором письме Департамент сообщал о необходимости приостановить экспертное исследование лекарственного препарата «Виздок», генерического аналога препарата «Доцетаксел». Основание - обращение фармацевтической компании ТОО «Санофи-Авентис Казахстан» о нарушении интеллектуальных прав.

ТОО «Глобал Холдинг» обжаловал действия Департамента, обратившись в суд с двумя исковыми заявлениями. Первое - о признании действий по отказу в госрегистрации препарата «Ньюбортез» незаконными и разрешении на возобновление работ по его госрегистрации. Второй иск - о признании действий по приостановлению экспертных работ на препарат «Виздок» незаконными и разрешении на возобновление исследований.

Специализированным межрайонным экономическим судом г. Алматы дела по этим двум искам были объединены в одно производство. В качестве ответчика привлечено ГУ «Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК». В качестве третьих лиц - РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК», ГУ «Комитет по правам интеллектуальной собственности Министерства юстиции РК», ТОО «Санофи-Авенсис Казахстан», ООО «Джонсон & Джонсон».

ТОО «Глобал Холдинг» в исковом заявлении указало, что для принятия уполномоченным органом решения о приостановлении экспертизы ТОО «Санофи-Авенсис Казахстан» и ООО «Джонсон & Джонсон» не представили всех требуемых законом документов, подтверждающих, что именно они являются владельцами торгового знака «Ньюбортез» и «Виздок».

Также не были предоставлены документы, подтверждающие, что ТОО «Санофи-Авенсис Казахстан», ООО «Джонсон & Джонсон» являются владельцами патентов на производство «Ньюбортез» и «Виздок» (их аналогов) и документов, подтверждающих факт нарушения интеллектуальной собственности со стороны ТОО «Глобал Холдинг».

Однако решением Специализированного межрайонного экономического суда г. Алматы от 24 февраля 2012 г. в иске ТОО «Глобал Холдинг» было отказано. Постановлением апелляционной коллегии Алматинского городского суда от 10 мая 2012 г. решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

Постановлением кассационной коллегии Алматинского городского суда от 21 июня 2012 г. решение суда первой инстанции и постановление апелляционной инстанции отменены. По делу принято новое решение об удовлетворении иска.

Незаконными признаны действия Департамента и Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы МЗ РК по отказу в госрегистрации препарата «Ньюбортез» (МНН «Бортезомиб»), а также по приостановлению госрегистрации и экспертных исследований на препарат «Виздок» (генерик Доцетаксела).

На Департамент и Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы МЗ РК возложена обязанность по возобновлению проведения работ по госрегистрации препарата «Ньюбортез» (МНН «Бортезомиб») и исследований на препарат «Виздок» (генерик Доцетаксела).

В ходатайствах, направленных в Верховный Суд, Департамент, Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы МЗ РК, Национальный центр экспертизы лекарственных средств, представитель ТОО «Санофи-Авенсис Казахстан», ООО «Джонсон & Джонсон» В. Ким ставили вопросы об отмене постановления кассационной инстанции, с оставлением в силе решения суда первой инстанции и постановления апелляционной инстанции ввиду их законности и обоснованности. В ходатайствах - ссылки на ненадлежащую оценку судом кассационной инстанции фактических обстоятельств дела, нарушение норм материального и процессуального права.

Изучив материалы дела и обсудив доводы ходатайств, судьи надзорной судебной коллегии по гражданским и административным делам Верховного Суда РК (постановление от 27.08.2012 г.) не нашли оснований для возбуждения надзорного производства по делу.

ТОО «Санофи-Авенсис Казахстан», ООО «Джонсон & Джонсон» как организации, владеющие охранными документами в области интеллектуальных прав, должны были приобщить к делу материалы, подтверждающие факт нарушения их интеллектуальной собственности со стороны ТОО «Глобал Холдинг». Однако такие документы в материалах дела отсутствуют.

Кроме того, суд установил, что ни ООО «Джонсон & Джонсон», ни ТОО «Санофи-Авенсис Казахстан» не являются владельцами патентов на препараты «Ньюбортез» и «Виздок». В результате проведенного патентного поиска по препарату «Бортезомиб» выявлены два охранных действующих патента - это Бикон Лимитед (ИНДИЯ) и «Millennium Pharmaceuticals Inc» США. Ни один из патентов не находился во владении ООО «Джонсон & Джонсон». По препарату «Доцетаксел» выявлено одиннадцать действующих патентов, но ни один из них не находится во владении ТОО «Санофи-Авенсис Казахстан». Десятью охранными документами владеет «АвентисФарма С.А.» (Франция), одним - «СК Кемжалзтш., Лтд».

В материалах дела отсутствуют какие-либо документы, которыми владельцы патентов наделяют ООО «Джонсон & Джонсон» представлять их интересы на территории Республики Казахстан по защите интеллектуальных прав в отношении указанных патентов. Заявление представителя ТОО «Санофи-Авенсис Казахстан» о том, что они входят в группу компаний «Санофи-Авентис» не дает оснований считать, что ТОО «Санофи-Авенсис Казахстан» является представителем компании «АвентисФарма С.А.» (Франция) по защите ее интеллектуальных прав на территории Республики Казахстан.

Выводы суда кассационной инстанции были основаны на представленных сторонами доказательствах, всесторонне, полно и объективно исследованных в судебном разбирательстве.

Надзорная коллегия согласилась с ними, ввиду соответствия их фактическим обстоятельствам дела и положениям закона.

Кассационная инстанция пришла к правильному выводу, что при вынесении решения о приостановлении (отказе) ТОО в регистрации лекарственных средств «Ньюбортез» и «Виздок» Департаментом и Комитетом не соблюдены требования, предусмотренные п. 34 Правил госрегистрации лекарственных средств, в связи с чем госорганы не вправе были принимать решение о приостановлении (отказе).

Кассационной коллегией правомерно признаны несостоятельными выводы судов первой и апелляционной инстанций о том, что подача заявления на регистрацию лекарственного препарата означает ввод препарата в гражданский оборот и, соответственно, влечет нарушение прав патентообладателей.

Согласно п/п 7 п. 4 Правил госрегистрации лекарственных средств генерик - лекарственный препарат соответствующий оригиналу по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат либо по лицензионному соглашению. По делу установлено, что «Ньюбортез» и «Виздок» - генерики препаратов «Бортезомиб» и «Доцетаксел».

Кассационная коллегия, основываясь на положениях ст. 991 ГК и ст. 5 Патентного закона РК, правильно указала, что патенты в части улучшения синтеза, улучшения способов производства и способов очистки активного вещества «Бортезомиб» и «Доцетаксел», на которые ссылаются суды первой и апелляционной инстанций, не распространяют свою защиту на генерические препараты, не являющиеся новыми продуктами.

Пунктами 60, 62 Правил госрегистрации лекарственных средств предусмотрен исчерпывающий перечень случаев отказа в госрегистрации лекарственного средства, а также обязанность госоргана после принятия решения сообщить заявителю в течение десяти календарных дней в письменной форме об отказе в госрегистрации. По делу установлено, что сообщение об отказе в регистрации «Виздок» (МНН «Доцетаксел») в адрес ТОО не направлялось.

Доводы ответчиков и третьих лиц о том, что имеются рекомендации Центра экспертизы о несоответствии указанного лекарственного средства требованиям безопасности и аналитическому нормативному документу ввиду превышения количества вспомогательных веществ, обоснованно отклонены кассационной инстанцией, поскольку данный Центр не является уполномоченным органом, осуществляющим госрегистрацию лекарственных средств, мотивированное решение об отказе в регистрации лекарственного препарата вправе принять только уполномоченный орган.

При всех изложенных обстоятельствах кассационная коллегия правомерно удовлетворила исковые требования ТОО «Глобал Холдинг».

Мы попросили прокомментировать подобные ситуации, возникающие в судопроизводстве, судью Алматинского городского суда Турсына Набиева:

- Апелляционная и кассационная формы обжалования решений суда - часть концепции построения в нашей стране эффективной структуры защиты прав и свобод гражданина. Государство заинтересовано в том, чтобы каждое постановление суда было законным и справедливым. Право на обжалование судебных решений - одна из важнейших гарантий прав и законных интересов граждан, участвующих в судопроизводстве. Данное право закреплено в отечественном законодательстве. Пересмотр судебных решений не только обеспечивает конституционные права граждан, но и служит интересам правосудия.

Проверка законности и обоснованности судебных решений вышестоящим судом заключается в выявлении ошибок, допущенных при рассмотрении и разрешении дела судом первой инстанции и принятии мер по отмене или изменению вынесенного решения.

Вышестоящие суды призваны предотвращать вступление в законную силу и исполнение незаконного постановления и тем самым служить для гражданина, общества и государства защитой от необоснованного решения. Задачи апелляционной и кассационной судебных инстанций - это исправление судебных ошибок, единообразное понимание и применение законов, воспитание профессионализма судебных кадров и, соответственно, повышение судебной и правовой культуры.