Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова от 26 марта 2013 гола № 309 «Об утверждении правил Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека»

Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова от 26 марта 2013 гола № 309
Об утверждении правил Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека

В соответствии со статьей 18 Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г. (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998 г., № 52-53, ст.368), с последующими изменениями и дополнениями, Постановлением Парламента Республики Молдова № 1352-XV от 3 октября 2002 г. об утверждении государственной политики в области лекарств (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2002, № 149-150), Дорожной картой Агентства по лекарствам на 2012-2014 годы «Реформирование системы регулирования в области лекарств и медицинского оборудования», утвержденной Распоряжением Правительства № 28-d от 11 апреля 2012 г., Постановлением Правительства № 71 от 23 января 2013 г. об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31 мая 2011 г., а также в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств, производимых в Республике Молдова,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) правила Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека (приложение № 1);

2) образец Сертификата о соответствии правилам Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека (приложение № 2).

2. Установить шестимесячный срок для внедрения правил Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека в Республике Молдова со дня их опубликования.

3. Экономическим агентам, являющимся производителями лекарственных средств в Республике Молдова:

1) обеспечить внедрение правил Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека за счет собственных финансовых средств;

2) приостановить деятельность по производству лекарственных средств до получения Сертификата о соответствии правилам Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека после истечения срока, указанного в пункте 2 настоящего приказа.

4. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям:

1) издать и опубликовать в Monitorul Oficial al Republicii Moldova Руководство по Надлежащей производственной практике (GMP) лекарственных средств для человека;

2) выдавать Сертификат о соответствии правилам Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека производителям лекарственных средств, которые соответствуют требованиям правил Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека, изложенных в приложении № 1;

3) привести в соответствие с настоящим приказом свои ведомственные нормативные акты.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня опубликования в Monitorul Oficial al Republicii Moldova.