ГОСТ ISО 11140-4-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара»

ГОСТ ISO 11140-4-2011

Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 4
Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs

Введен в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2013 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 22 июля 2013 года № 388-од)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Общие требования

5. Формат индикаторной системы

6. Технические требования (требования к работоспособности)

7. Упаковка и маркировка

8. Обеспечение качества

Приложение A (обязательное). Определение прочности индикатора во время и после паровой стерилизации

Приложение B (обязательное). Стандартные испытательные циклы

Приложение C (обязательное). Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной или изменившейся индикаторной системы методом определения относительной плотности отражения

Приложение D (обязательное). Подтверждение равномерного изменения цвета после обработки насыщенным водяным паром

Приложение E (обязательное). Определение эквивалентности альтернативного индикатора Бови-Дик тесту

Приложение F (обязательное). Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого в стандартном тест-пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха и остаточного воздуха

Приложение G (обязательное). Оценка изменения цвета индикатора после выдержки в сухом горячем воздухе

Приложение H (обязательное). Подтверждение срока годности продукции

Приложение I (обязательное). Ускоренное старение испытуемых образцов

Приложение J (обязательное). Требования к испытательному аппарату для обработки паром и водяному пару

Приложение K (обязательное). Стандартный тест-пакет

Приложение L (обязательное). Система впрыска воздуха

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Введение