ГОСТ ISО 8836-2012 (ISO 8836:1997) «Катетеры аспирационные для респираторного тракта» (с поправкой)

ГОСТ ISO 8836-2012

Катетеры аспирационные для респираторного тракта

Suction catheters for use in the respiratory tract
(ISO 8836:1997, IDT)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Номинальные размеры

5. Материалы

6. Конструкция

7. Требования к эксплуатационным характеристикам

8. Требования к стерильным аспирационным катетерам

9. Маркировка

Приложение А (обязательное). Испытание надежности конструкции

Приложение В (обязательное). Измерение остаточного вакуума

Приложение С (справочное). Руководство по выбору конструкции и материалов

Библиография

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 8836-97 «Катетеры аспирационные для респираторного тракта», подготовленного Подкомитетом ПК 2 «Трахеальные трубки и другое оборудование» Технического Комитета ТК 1 ИСО 121 «Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты».

Настоящий стандарт устанавливает требования к катетерам аспирационным для респираторного тракта. При выборе катетеров важное значение придают внешнему диаметру, поскольку от него зависит, пройдет ли катетер через трахеальную и трахеостомическую трубки, подробное описание которых приведено в стандарте ISO 5361 [1]. Требования к резиновым аспирационным катетерам не рассматриваются в настоящем стандарте, так как этот вид катетеров не используется.

Таблица 1 приведена для указания цветового кодирования размеров аспирационных катетеров. Соответствие размеров определенным цветам, перечисленным в таблице 1, принято по результатам изучения практики, осуществляемой изготовителями катетеров. Попытки стандартизации цветового кодирования размеров, не вошедших в таблицу 1, не предпринимались. Трубки таких размеров допускаются по усмотрению изготовителя.

Воспламеняемость аспирационных катетеров, например, в случае использования воспламеняющихся анестетиков, электрохирургических устройств или лазеров, являющаяся общепризнанным фактором риска (ISO/TR 11991 [2]), в настоящем стандарте не рассматривается.

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте.

Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например, катетеры Coude), которые не считаются специальными.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте используются ссылки на следующие стандарты:

ISO 10993-1:1997 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)