ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»

ГОСТ 31508-2012

Группа Р20

Изделия медицинские


КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ


Общие требования


Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements

Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 июля 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 26.11.2013 г. № 542-од) (ИУС № 12, 2013 г.)

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Общие положения

5 Правила классификации медицинских изделий

6 Методика применения правил классификации

Приложение А (справочное). Алгоритм проведения классификации

Приложение Б (справочное). Ориентировочная классификация медицинских изделий по степени риска применения

1 Область применения

Настоящий стандарт:

- распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта;

- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;

- применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;

- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий межгосударственный стандарт:

ГОСТ 15.013-86* Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

_______________

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Определения

Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими определениями: