| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№007764 03.11.2008 | Три-Ви Плюс Таблетки, покрытые оболочкой | Производитель - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Владелец регистрационного удостоверения - Сагмел, Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | Изменение № 3 к СП РК 42-4712-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№010219 26.06.2012 | Бисакодил-Нижфарм Суппозитории ректальные, 10 мг | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Изменение № 1 к АНД 42-3759-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№010340 21.11.2012 | Предуктал® MR Таблетки, покрытые оболочкой, c модифицированным высвобождением, 35 мг | Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№010548 11.01.2013 | Ко-Диован® Таблетки, покрытые оболочкой 80 мг/12,5 мг | Производитель - Новартис Фарма С.п.А, ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма С.п.А, ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 5 | РК-ЛС-5№013471 16.01.2009 | Хондрофлекс Капсулы | Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к НД РК 42-1668-08 |
