ГОСТ 31889-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLР). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране»

ГОСТ 31889-2012

Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)
Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране

Principles of Good Laboratory Practice

Requesting and carrying out inspections and study audits in another country

Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 июля 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 26.11.2013 г. № 542-од) (ИУС № 12, 2013 г.)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Рекомендуемые процедуры, которым необходимо следовать при подаче заявок и проведении инспекций и аудитов исследования в другой стране

Библиография

Введение

Исследования по оценке химических веществ и химической продукции с точки зрения их безопасности для здоровья человека и окружающей среды все чаще проводятся на нескольких площадках, что имеет место не только для исследований в полевых условиях, но и для различных этапов токсикологических исследований. Пересмотренные Принципы надлежащей лабораторной практики, принятые ОЭСР в 1997 г., охватывают различные аспекты организации подобных исследований. Тем не менее, Рабочая группа по надлежащей лабораторной практике (GLP) считает необходимым создание дополнительного руководства о процессе подачи заявки и проведения инспекций и аудитов исследования, проводимых на нескольких площадках в случае, когда площадка(и) проведения исследований расположена(ы) в других странах по отношению к основному испытательному центру (Решение -рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам GLP от 1989 г. и [С (89) 87 (Final), Part (II, 2.iii)] [1].

Исходя из этих обстоятельств, Рабочая группа по GLP создала Координационный совет под руководством Германии, занимающийся вопросами испытаний, проводимых на нескольких площадках. Целевая группа под председательством Ганса-Вильгельма Хембека (Hans-Wilhelm Hembeck), Германия, провела 2, 3 сентября 1999 г. в Берлине совещание, в котором приняли участие представители Дании, Франции, Германии, Нидерландов, Швеции, Швейцарии, Великобритании и Соединенных Штатов Америки. Документ, подготовленный Координационным советом, был рассмотрен Рабочей группой на 12-м совещании в январе 2000 г. и одобрен после внесения поправок.

На 30-м совместном совещании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии данный документ был также одобрен и рекомендован к снятию секретности под эгидой Генерального Секретаря. На этом совместном совещании было рекомендовано опубликовать данный документ в качестве рекомендательного документа Рабочей группы по GLP в серии документов ОЭСР «Принципы GLP и мониторинг соответствия, № 1» [2].

1. Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает процедуры подачи заявки и проведения инспекций и аудитов исследования в другой стране в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).