| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-БП-5№016730 24.09.2010 | Вайет Фармасьютикалз, США, упаковано Вайет Фармасьютикалз, Великобритания, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая) Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза Шприц 0.5 мл № 1, Шприц 0.5 мл № 10, Шприц 0.5 мл № 1, Шприц 0.5 мл № 10, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 10, Пачка картонная № 10, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 10 | Производитель - Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс, ИРЛАНДИЯ Предприятие-упаковщик - Вайет Фармасьютикалс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая) Суспензия для внутримышечного введения 0,5мл/доза. По 0,5 мл в шприце. Шприц в комплекте с инъекционной иглой в упаковку. По 1, 10 упаковок в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при мед | Изменение № 3 к АНД 42-1442-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№005184 29.05.2012 | Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ Церукал® Раствор для инъекций 10 мг/2 мл Ампула 2 мл, Ампула 2 мл № 5, Коробка из картона № 1, Коробка из картона № 2, Пачка № 10 | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, ВЕНГРИЯ Церукал® Раствор для инъекций 10 мг/2 мл. По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. |
