|
|
|
Определение Основные понятия, используемые в настоящих Правилах: 1) медицинские иммунобиологические препараты (далее - МИБП) - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему; 2) виды МИБП - анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины и сыворотки; 3) диагностические препараты (далее - ДП) - препараты, способные распознавать микроорганизмы, антигены, антитела, нуклеиновые кислоты в исследуемом материале; 4) профилактические препараты - группа препаратов, предназначенных для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов, антител, нуклеиновых кислот в исследуемом материале и объектах внешней среды, а также для проведения дезинфекции, дезинсекции и дератизации; 2. Ресурсы 1) холодовая цепь - бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки МИБП и ДП на всех этапах пути их следования от организации-изготовителя до вакцинируемого; 2) контейнер для безопасного сбора и утилизации (далее - КБСУ) - водонепроницаемые и непрокалываемые одноразовые емкости для сбора и безопасной утилизации использованных шприцев и игл; 3) холодильное оборудование 3.Документирование 1) Журнал учета температурного режима холодильного оборудования 2) Акт приема партии медицинских иммунобиологических и диагностических препаратов 3) Журнал учета медицинских иммунобиологических препаратов 4) Журнал учета диагностических препаратов 4.Процедуры: Порядок хранения, транспортировки и использования медицинских иммунобиологических и диагностических препаратов. 1.Склад для хранения МИБП и ДП размещается в отдельно стоящем здании или на первом этаже здания организации здравоохранения, имеет самостоятельный выход наружу, изолированный от других помещений либо в сухом проветриваемом подвальном помещении. Склад для хранения ДП допускается размещать непосредственно в лабораториях. 2. Требования к отоплению, вентиляции, искусственному и естественному освещению обеспечиваются в соответствии с санитарными правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденных Правительством в соответствии с законодательством Республики Казахстан. 3. На складе для хранения МИБП и ДП устанавливаются холодильники, морозильники, холодильные и морозильные камеры или оборудуются холодильные комнаты (далее - холодильное оборудование). 4. При складе МИБП и ДП предусматриваются погрузочно-разгрузочная площадка и подъездные пути для автотранспорта. 5. Склад имеет помещения для хранения, распаковки и упаковки МИБП и ДП, для хранения хладоэлементов, термоконтейнеров и другого упаковочного материала. 6. Склад для хранения МИБП и ДП запирается и в конце рабочего дня опечатывается. 7. Холодильные комнаты, холодильные и морозильные камеры оборудуются стеллажами, высотой не менее 10 сантиметров от пола. МИБП и ДП защищаются от воздействия света. Не допускается совместное хранение МИБП и ДП с посторонними предметами и непосредственно на полу. 9. При хранении МИБП и ДП размещаются на стеллажах или полках холодильного оборудования раздельно по их видам, с учетом сроков годности и серии. Ежедневно, 2 раза в сутки (утром и вечером) отмечается температура холодильного оборудования в журнале учета температурного режима холодильного оборудования по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам. 10. Хранение МИБП осуществляется с соблюдением холодовой цепи при температурных условиях хранения МИБП согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Хранение ДП осуществляется при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С, за исключением ДП, требующих условий хранения при низкой температуре, которые хранятся при температурном режиме до минус 20°С. 11. Сроки хранения МИБП не должны превышать: на центральных складах местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы - 6 месяцев с момента поступления; на складах организаций здравоохранения районов в городе, районов, городов районного значения - 3 месяцев с момента поступления; в организациях здравоохранения, непосредственно проводящих прививки - 1 месяца с момента поступления; в прививочных пунктах (школы, детские сады и другие организации для детей) - 1 недели с момента поступления. В случаях не использования МИБП в прививочных пунктах в установленные сроки хранения, их остатки сдаются в организации здравоохранения вышестоящего уровня. 12. В организациях здравоохранения для хранения МИБП используются холодильники, установленные в прививочных кабинетах, прививочных пунктах, а для хранения ДП холодильники, установленные в лабораториях. 13. При хранении МИБП в организациях здравоохранения, проводящих профилактические прививки, обеспечивается: 1) доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке; 2) заполнение холодильного оборудования с учетом сроков годности МИБП. При этом, МИБП с меньшим сроком годности используются в первую очередь. 14. Не допускается заполнение МИБП и хладоэлементами более половины общего объема холодильника. 15. Для быстрой заморозки хладоэлементов используются морозильники, хладоэлементы в морозильнике укладываются ребром. 16. Температура растворителя при разведении МИБП соответствует температуре МИБП. Растворитель не подлежит замораживанию. К каждому МИБП прилагается растворитель того же производителя, изготовившего данный МИБП. 17. На случай возникновения неисправности холодильного оборудования или отключения электроэнергии, руководителем организации здравоохранения разрабатывается и утверждается план экстренных мероприятий, который согласовывается с руководителем организации, в которой предполагается временное размещение МИБП и ДП. 18. Для соблюдения условий холодовой цепи при хранении и транспортировке МИБП и ДП предусматриваются резервное холодильное оборудование, запасные части к нему, термоконтейнеры, хладоэлементы. В случае кратковременного отключения источника энергии для поддержания температуры на нижнюю полку холодильника помещается запас замороженных хладоэлементов. 19. Холодильное оборудование и термоконтейнеры содержатся в чистоте, регулярно размораживаются и моются (не реже одного раза в месяц). Не допускается превышение слоя инея на стенках холодильных камер более 5 миллиметров. 20. Каждый холодильник снабжается двумя термометрами, которые устанавливаются в верхней и нижней части холодильника. 21. Не реже одного раза в год холодильное оборудование подвергается техническому осмотру квалифицированным специалистом с обязательным составлением акта выполненных работ. 22. Для соблюдения мер по обеспечению личной безопасности при работе в холодильных или морозильных камерах: 1) перед входом в холодильную или морозильную камеру предварительно оповещают об этом сотрудника по отделу; 2) перед входом в холодильную или морозильную камеру проверяется возможность открытия двери изнутри, ключ которой находится у работника, работающего в камере; 3) не допускается вход в морозильную камеру без утепленной одежды. 23. МИБП и ДП отпускаются со склада при предъявлении доверенности на получение МИБП и ДП по заявке получателя. 24. Транспортировка МИБП и ДП поставщиком осуществляется в термоконтейнерах с хладоэлементами или в специальном транспорте, оборудованном холодильником при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С в максимально сжатые сроки, но не более 48 часов с момента их загрузки. 25. Каждый термоконтейнер имеет маркировку с указанием типа МИБП и ДП, температуры хранения, требуемой для сохранности их качества. 26. В каждый термоконтейнер с МИБП вкладываются термоиндикаторы из расчета по одному термоиндикатору на каждые 3000 доз МИБП. 27. На всех уровнях холодовой цепи проводится регистрация поступления и дальнейшего отправления МИБП в организации здравоохранения с фиксацией в сопроводительных документах показаний на термоиндикаторах. 28. Поставщик МИБП и ДП предварительно не позднее 24 часов до поступления груза оповещает получателя о сроке его поставки. 29. При получении МИБП и ДП груз незамедлительно помещается в холодильную камеру и производится разгрузка термоконтейнеров. По окончании разгрузки заполняется акт приема партии МИБП и ДП по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. При этом, проверяются показатели соответствующих термоиндикаторов, вложенных в термоконтейнеры с МИБП, на которых указывается дата поступления. Все данные заносятся в журналы учета МИБП и учета ДП по формам согласно приложений 4 и 5 к настоящим Правилам. 30. Отдельные серии МИБП, использование которых приостановлено Главным государственным санитарным врачом Республики Казахстан, хранятся на складе до принятия решения о возможности их дальнейшего использования или уничтожения. 31. В случае истечения срока годности, наличия признаков непригодности (изменение цвета, наличие посторонних элементов, осадка, трещин на емкости, отсутствие или недостаточный объем) МИБП и ДП списываются и уничтожаются с оформлением актов списания и уничтожения. 32. Уничтожение МИБП проводится в соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, непригодных к реализации и медицинскому применению, утвержденных Правительством в соответствии с законодательством Республики Казахстан. 33. При выдаче или отправлении МИБП и ДП оформляется накладная в двух экземплярах, один из которых выдается получателю, второй передается в бухгалтерию организации здравоохранения. 34. В организациях здравоохранения, осуществляющих хранение и использование МИБП и ДП, имеются: 1) учетная и отчетная документация (накладные на полученные, выданные МИБП и ДП, заявка на получение МИБП и ДП, доверенности, ежемесячные отчеты о полученных и израсходованных МИБП и ДП, акты списания и уничтожения); 2) акты проверок, проведенных государственными органами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 3) инструкции по применению МИБП и ДП. 35. В целях безопасности иммунизации населения при хранении, транспортировке и использовании МИБП соблюдаются следующие условия: 1) использование стерильного самоблокирующегося или саморазрушающегося шприца; 2) уничтожение шприцев и игл с нарушенной целостностью упаковки, с истекшим сроком хранения, с видимыми признаками загрязнения; 3) вскрытие упаковки непосредственно перед использованием шприца; 4) выделение отдельного помещения для хранения шприцев и КБСУ; 5) применение качественных и безопасных МИБП; 6) использование одноразового стерильного шприца и иглы для разведения каждого флакона МИБП; 7) удаление иглы из пробки флакона сразу после разведения МИБП; 8) использование полного объема растворителя к МИБП при разведении, если другое не предусмотрено инструкцией к МИБП; 9) соблюдение техники введения и правильный выбор области тела при введении МИБП; 10) использование для обработки пробок флакона с МИБП и обработки области тела, куда вводится МИБП, отдельными ватными или марлевыми шариками; 11) хранение ватных или марлевых шариков для обработки области тела в сухом виде, а не в спирте; 12) использование одноразовых перчаток при наличии повреждений кожи на руках вакцинатора; 13) осмотр прививаемого врачом, при его отсутствии - фельдшером, с оформлением разрешения к проведению профилактической прививки в медицинской документации прививаемого; 14) проведение прививок несовершеннолетним, недееспособным, после предварительного оповещения родителей или их законных представителей; 15) обеспечение минимально возможного времени после вскрытия упаковки шприца до введения МИБП; 16) рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения правильная поза ребенка во время введения МИБП; 17) соблюдение принципа комплексного снабжения прививочных кабинетов МИБП, самоблокирующимися и саморазрушающимися шприцами и КБСУ; 18) расположение КБСУ на устойчивой поверхности рядом с местом непосредственного проведения инъекции; 19) сбор использованных шприцев с иглой в КБСУ немедленно после инъекции, без предварительного промывания, дезинфекции, разбора и деформирования; 20) закрытие клапана КБСУ при ее заполнении на три четверти (или до отметки); 21) выделение специально отведенного места для временного хранения КБСУ, заполненных использованными шприцами; 22) уничтожение заполненных КБСУ.
Приложение 1 Форма
Журнал учета температурного режима холодильного оборудования
Приложение 2
Температурные условия хранения медицинских иммунобиологических препаратов
Приложение 3 Форма Акт приема партии медицинских иммунобиологических и диагностических препаратов Адресат отправления ___________________________________ Запланированные остановки в ходе транспортирования __________________________ Дата отправки (согласно данных авиа/железнодорожных накладных) __________________________ Дата и время прибытия груза в пункт назначения _________________________________________ Наименование препаратов ____________________________________________________________ Организация, изготовитель______________________________________________________________ Количество упаковок или флаконов (ампул) ________________________________________ Количество доз (литров, таблеток) ______________________________________________ Номер серии, контрольный номер ________________________________________________________ Срок годности ИБП, ДП _______________________________________________________________ Количество флаконов (ампул) растворителя ________________________________________________ Номер серии, контрольный номер _______________________________________________________ Срок годности растворителя _________________________________________________________ Показания индикаторов: изменение цвета, состояние груза____________________________________________________________ Общее число контейнеров ____________________________________________________________ Наличие маркировки_____________________________________________________________________________ Состояние упаковок на момент доставки _________________________________________________ (нарушение целостности, наличие повреждения, деформации, следов влаги, стертость записей) Подписи: Отправитель груза ____________________________________________________ Получатель груза _____________________________________________________ Дата подписания акта «____» ___________ 20___ года
Приложение 4 Форма Журнал учета медицинских иммунобиологических препаратов
Приложение 5 Форма
Журнал учета диагностических препаратов
5.Примечание: Ссылка: Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011года №1691 «Об утверждении Правил хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов».
Лист регистрации изменений
Лист ознакомления
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |