ГОСТ ISO 14971-2011
(ISO 14971:2007, IDT)
Medical devices Application of risk management to medical devices
Взамен вводится ГОСТ ISO 14971-2021
Содержание
3. Общие требования к менеджменту риска 3.2 Ответственность высшего руководства 4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации 6.2 Анализ возможностей управления риском 6.3 Выполнение мер по управлению риском 6.4 Оценивание остаточного риска 6.5 Анализ соотношения риск/польза 6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском 7. Оценивание допустимости совокупного остаточного риска 9. Производственная и постпроизводственная информация Приложение А (справочное). Обоснование требований Приложение В (справочное). Обзор процесса менеджмента риска медицинских изделий Приложение D (справочное). Концепции риска, применимые к медицинским изделиям Приложение F (справочное). План менеджмента риска Приложение G (справочное). Информация о методах анализа риска Приложение J (справочное). Информация по безопасности и остаточному риску
Введение
Международный стандарт ISO 14971:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий» и подкомитетом МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике». Приложение Н «Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro» подготовлено техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro». Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществления изготовителями результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практический опыт, интуитивное понимание и умение принять правильное решение используют для менеджмента вышеуказанных рисков. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 8000 тг
|