Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 15 апреля 2013 года № 367)

№
п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в
инструкции

1

РК-ЛС-5№001871

29.12.2010

Пантенол

Аэрозоль для наружного применения

Микрофарм ООО, УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение № 1 к АНД 42-1609-10

Не требуется

2

РК-ЛС-5№001896

29.12.2010

Пантенол

Аэрозоль для наружного применения баллон

Микрофарм ООО, УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение № 1 к АНД 42-1609-10

Не требуется

3

РК-ЛС-5№003643

20.06.2011

Беротек® Н

Аэрозоль дозированный для ингаляций, 100 мкг/доза дозированный 10 мл (200 доз).

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№014273

24.07.2009

Беродуал®

Раствор для ингаляций

Производитель - Институт де Ангели С.Р.Л., ИТАЛИЯ

Держатель лицензии - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ