Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 27 февраля 2013 года № 230)

№
п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в
инструкции

1

РК-ЛС-5№003698

15.05.2012

Цетрин®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение № 1 к АНД 42-2689-11

Не требуется

2

РК-ЛС-5№013600

23.02.2009

Лидокаина гидрохлорид

Раствор для инъекций 2%

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Изменение № 1 к АНД 42-43-09

Не требуется

3

РК-ЛС-5№014608

20.10.2009

Кеппра®

Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл

Производитель -

НекстФарма САС, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ЮСБ Фарма С. А., БЕЛЬГИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№016112

21.05.2010

Колдрекс® ХотРем

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный)

Производитель - СмитКляйн Бичем С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ