№ п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
1 | РК-ЛС-5№000268 03.11.2008 | с.а. Алкон-Куврер н.в., БЕЛЬГИЯ Траватан® Капли глазные 40 мкг/мл Флакон 2.5 мл, Коробка из картона № 1, Пакет № 1 | с.а.Алкон-Куврер н.в., БЕЛЬГИЯ Траватан® Капли глазные 40 мкг/мл. По 2,5 мл во флаконе. Флакон в пакете. Пакет в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 3 к СП РК 42-4739-08 | Не требуется |
2 | РК-ЛС-5№011696 26.05.2008 | Фармак ОАО, Украина Аспаркам-Фармак Раствор для инъекций Ампула 20 мл № 10 | Фармак ПАО, УКРАИНА Аспаркам-Фармак Раствор для инъекций. По 20 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение № 2 к НД РК 42-1500-08 | Инструкции по медицинскому применению |
3 | РК-ЛС-5№011697 26.05.2008 | Фармак ОАО, Украина Аспаркам-Фармак Раствор для инъекций Ампула 5 мл № 10 | Фармак ПАО, УКРАИНА Аспаркам-Фармак Раствор для инъекций. По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение № 2 к НД РК 42-1500-08 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№011698 26.05.2008 | Фармак ОАО, Украина Аспаркам-Фармак Раствор для инъекций Ампула 10 мл № 10 |