Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 13 января 2014 года № 16)

№
п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в
инструкции

1

РК-ЛС-5№004751

29.11.2011

Диклофенак-ратиофарм® ампулы 75 мг/2 мл

Раствор для внутримышечных инъекций 75 мг/2 мл

Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)

Не требуется

Не требуется

2

РК-ЛС-5№005030

16.07.2012

Везикар®

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг

Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)

Изменение № 1 к АНД 42-3905-12

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№016561

15.09.2010

Алувиа

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/25 мг

Производитель - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№017715

13.04.2011

Люкрин Депо

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций с растворителем 1 мл в предварительно-наполненном двухкамерном шприце (PDS), 3.75 мг 1 предварительно-наполненный двухкамерный шприц с порошком лиофилизованным и растворителем (1 мл), 1 поршень для шприца, 1 салфетка в контейнере. Контейнер в пачке из картона.