Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 29 января 2014 года № 63
Инструкция
Название изделия медицинского назначения: Импланты молочной железы круглые гелевые Siltex Round, Smooth round с первым и вторым уровнем когезии Cohesive I, Cohesive II с профилем импланта: высокий (High Profile), средний плюс (Moderate Plus Profile), средний (Moderate Profile), стерильные, однократного применения.
Состав и описание изделия Гелевые имплантаты молочной железы компании Mentor представляют собой изделия, изготовленные из силиконового эластомера. Заполненная гелем оболочка состоит из нескольких последовательно расположенных слоев эластомера с поперечной сшивкой, что обеспечивает эластичность и целостность имплантата. Компания Mentor предлагает гелевые имплантаты молочной железы с 2 типами поверхности оболочки: Siltex® и с гладкой поверхностью. Поверхность имплантатов Siltex® текстурирована для предотвращения формирования коллагенового интерфейса. Все гелевые имплантаты молочной железы компании Mentor содержат силиконовый гель, обладающий когезивными свойствами. Компания Mentor предлагает гелевые имплантаты молочной железы с различным уровнем когезивности наполнителя. Изделия выпускаются в виде круглых имплантатов различного профиля, а также в нескольких других типах формы, высоты и профиля. Объем, указанный на этикетке, соответствует объему геля.
Область применения Применяется в ЛПУ (лечебно-профилактических учреждениях) в отделениях хирургии/пластической хирургии.
Показания Эти имплантаты могут использоваться по одному или нескольким из следующих показаний: • Косметическое увеличение. Европарламент «рекомендует применять имплантаты у женщин в возрасте до 18 лет только по медицинским показаниям». • Немедленная или отсроченная реконструкция молочной железы после мастэктомии. • Реконструкция, связанная с лечением рака другими методами (не мастэктомия). • Ревизия, связанная с осложнениями или другими нежелательными результатами мастэктомии или лечения рака другими методами (не мастэктомия). • Посттравматические состояния, определяемые как полное или частичное удаление молочной железы (желез) хирургическим путем (по какой-либо причине) или в результате собственно травмы. • Врожденные аномалии: Pectus Excavatum (воронкообразная деформация, «грудь сапожника»), определяемая как врожденная вогнутая деформация грудной стенки с дефектами грудины и ребер спереди; Pectus Carinatum (килевидная деформация, «куриная грудь»), определяемая как врожденная выпуклая деформация грудной стенки с дефектами грудины и ребер спереди; выраженная асимметрия, определяемая как врожденная или приобретенная разница размеров молочных желез в виде тяжелого физического дефекта (например, синдром Поланда). Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|