Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 19 декабря 2013 года № 1055
Инструкция по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения: Набор реагентов для определения концентрации цинка в сыворотке (плазме) крови колориметрическим методом без депротеинизации «ЦИНК-ВИТАЛ» (кат. № В22.01)
Состав и описание набораВ состав набора входят: - реагент 1: монореагент, состоящий из бикарбонатного буфера, рН 9,8, 200 ммоль/л; натрия цитрата 2-водного, 170 ммоль/л; диметилглиоксима, 4,0 ммоль/л; 5-бромо-PAPS [2-(5-бром-2-пиридилазо)-5-(N-пропил-N-сульфопропиламино)-фенол], 0,02 ммоль/л; Тритон Х 100, 0,5%; готов к использованию - 1 флакон (50 мл); - калибратор: калибровочный раствор цинка сульфата с концентрацией 30,6 мкмоль/л; готов к использованию - 1 флакон (1,0 мл). Аналитические характеристики набораЛинейная область определения концентрации цинка - в диапазоне от 6,0 до 61,2 мкмоль/л, отклонение от «линейности» - не более 5 %. Чувствительность - не более 2,0 мкмоль/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. Окраска стабильна в течение 20 мин. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST. Нормальные величины концентрации цинка в сыворотке (плазме) крови составляют: дети до 4 мес - 10-21 мкмоль/л, дети от 4 до 12 мес - 10-20 мкмоль/л, дети от 1 до 5 лет - 10-18 мкмоль/л, дети от 6 до 9 лет - 12-16 мкмоль/л, дети от 10 до 13 лет - 12-15 мкмоль/л (муж. пол), 12-18 мкмоль/л (жен. пол), дети от 14 до 19 лет - 10-18 мкмоль/л (муж. пол), 9-15 мкмоль/л (жен. пол), взрослые - 7-23 мкмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.
Область примененияНабор реагентов Цинк-Витал предназначен для количественного определения концентрации цинка в сыворотке (плазме) крови колориметрическим методом без депротеинизации в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 50 определений при расходе 1,0 мл реагента 1 на один анализ. Способ примененияАнализируемые образцыНегемолизированная сыворотка или плазма крови (без цитрата, оксалата, ЭДТА). Меры предосторожностиПотенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г). Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|