Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 19 декабря 2013 года № 1055
Инструкция по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Набор реагентов для определения активности МВ-изозима креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным кинетическим иммунологическим методом «КРЕАТИНКИНАЗА МВ-ВИТАЛ» (В29.03, В29.13, В29.04, В29.14) Состав и описание набора - реагент 1: буфер, рН 6,7, содержащий имидазол, 100 ммоль/л; глюкозу, 20 ммоль/л; магния ацетат, 10 ммоль/л - 1 флакон (50 мл) или 1 флакон (100 мл);- реагент 2: лиофилизат [конечная концентрация в рабочем реагенте: β-никотинамидаденинди-нуклеотидфосфат (β-НАДФ), 2 ммоль/л; креатинфосфат, 30 ммоль/л; N-ацетил-L-цистеин, 2 ммоль/л; диаденозин-5-пентафосфат, 10 мкмоль/л; АДФ, 2 ммоль/л; АМФ, 5 ммоль/л; глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, 1500 Е/л; гексокиназа, 2500 Е/л; 6-фосфоглюконатдегидрогеназа, 600 Е/л; 6-фосфоглюконолактоназа, 1200 Е/л; КК-М ингибирующие антитела, 2000 Е/л; этилендиаминтетрауксусной кислоты натриевая соль, 2 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 0,08%] - 5 флаконов или 10 флаконов. Аналитические характеристики набораЛинейная область определения активности МВ-изозима креатинкиназы в диапазоне от 5 до 650 Е/л, отклонение от «линейности» - не более 5%. Чувствительность определения - не более 4,5 Е/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины активности МВ-изозима креатинкиназы в сыворотке крови - до 25 Е/л при температуре +37°С. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента. Область примененияНабор «КРЕАТИНКИНАЗА МВ-ВИТАЛ» предназначен для количественного определения активности МВ-изозима креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным кинетическим иммунологическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Способ применения Анализируемые образцыНегемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 ч после взятия крови. Меры предосторожностиПотенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Меры предосторожности - соблюдение «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г). При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. кровь человека является потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|